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Ballon enrobé de médicament versus stenting chez les patients présentant une sténose symptomatique de l'artère vertébrale : une étude clinique observationnelle

31 juillet 2021 mis à jour par: Chinese Society of Interventional Radiology

Société chinoise de radiologie interventionnelle

Il y a deux bras dans notre essai, le groupe DCB, le groupe BMS. Les investigateurs vont étudier l'innocuité et l'efficacité de tous les groupes à 6 mois et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chine
        • The rockets army general hospital
      • Dalian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, Chine
        • Shengjing Hosptal of china medical university
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • The First Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Chine
        • Zhengzhou center hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 18 à 80 ans ;
  2. AIT ou AVC ischémique non invalidant de la circulation postérieure ;
  3. les symptômes sont apparus dans les 14 jours et n'ont pas pu être soulagés après 2 mois de traitement régulier
  4. sténose de l'artère vertébrale de 50 % ou plus, diagnostiquée à la fois par angio-TDM ou angiographie ;
  5. NIHSS≤ 6 ;
  6. score sur l'échelle de Rankin modifiée ≤ 3.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles actifs de la coagulation ou de la coagulation ou insuffisance rénale/hépatique grave
  2. allergie aux produits de contraste iodés ou aux médicaments apparentés ;
  3. AVC aigu en 3 semaines
  4. plus d'une sténose au niveau du vaisseau cible ou dysplasie vasculaire distale (diamètre≤3mm)
  5. une cause potentielle de sténose autre que l'athérosclérose
  6. Une sténose sévère a été trouvée dans l'artère de circulation antérieure (> 70 %)
  7. hémorragie intracrânienne ou accident vasculaire cérébral hémorragique, tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse cérébrale ou anévrisme intracrânien en 30 jours ;
  8. patients ISR ;
  9. Lésion de calcification sévère；
  10. thrombose évidente dans le vaisseau ;
  11. grossesse;
  12. une cause potentielle d'AIT ou d'accident vasculaire cérébral mineur autre qu'une sténose dans une artère vertébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ballon enrobé de drogue
patients présentant une sténose de l'origine de l'artère vertébrale traités avec des ballons enrobés de médicament
Dispositif: ballon enrobé de drogue
Orchidée et Dahlia DCB
stent en métal nu
patients présentant une sténose de l'origine de l'artère vertébrale traités avec un stent en métal nu
Dispositif: stent en métal nu
tout type de stent en métal nu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de décès d'origine vasculaire, d'accidents vasculaires cérébraux non mortels et d'accidents vasculaires cérébraux non mortels en 12 mois
Délai: 12 mois
décès vasculaire, accident vasculaire cérébral non mortel et myocardique non mortel diagnostiqué par un médecin spécialiste
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de lumière à 6 mois
Délai: 6 mois
perte de lumière mesurée par échographie Doppler
6 mois
perte de lumière à 12 mois
Délai: 12 mois
perte de lumière mesurée par échographie Doppler
12 mois
resténose à 6 mois
Délai: 6 mois
la resténose a été évaluée par échographie Doppler
6 mois
resténose à 12 mois
Délai: 12 mois
la resténose a été évaluée par échographie Doppler
12 mois
revascularisation de la lésion cible à 12 mois
Délai: 12 mois
revascularisation de la lésion cible, y compris intervention envasculaire et chirurgie
12 mois
Incidence des événements liés à l'innocuité, y compris la mort vasculaire, l'infarctus du myocarde non mortel ou l'AVC non mortel en 30 jours
Délai: 30 jours
événements liés à l'innocuité, y compris décès vasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel diagnostiqués par les investigateurs dans les 30 jours suivant le début du traitement
30 jours
taux de fracture du stent à 12 mois
Délai: 12 mois
la fracture du stent a été évaluée par DSA
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese Society of Interventional Radiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSIR01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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