Ballon enrobé de médicament versus stenting chez les patients présentant une sténose symptomatique de l'artère vertébrale : une étude clinique observationnelle
31 juillet 2021 mis à jour par: Chinese Society of Interventional Radiology
Société chinoise de radiologie interventionnelle
Il y a deux bras dans notre essai, le groupe DCB, le groupe BMS. Les investigateurs vont étudier l'innocuité et l'efficacité de tous les groupes à 6 mois et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
95
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Chine
- The rockets army general hospital
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Dalian, Chine
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Harbin, Chine
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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Shenyang, Chine
- Shengjing Hosptal of china medical university
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Zhengzhou, Chine
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Zhengzhou, Chine
- The First Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Chine
- Zhengzhou center hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 à 80 ans ;
- AIT ou AVC ischémique non invalidant de la circulation postérieure ;
- les symptômes sont apparus dans les 14 jours et n'ont pas pu être soulagés après 2 mois de traitement régulier
- sténose de l'artère vertébrale de 50 % ou plus, diagnostiquée à la fois par angio-TDM ou angiographie ;
- NIHSS≤ 6 ;
- score sur l'échelle de Rankin modifiée ≤ 3.
Critère d'exclusion:
- Troubles actifs de la coagulation ou de la coagulation ou insuffisance rénale/hépatique grave
- allergie aux produits de contraste iodés ou aux médicaments apparentés ;
- AVC aigu en 3 semaines
- plus d'une sténose au niveau du vaisseau cible ou dysplasie vasculaire distale (diamètre≤3mm)
- une cause potentielle de sténose autre que l'athérosclérose
- Une sténose sévère a été trouvée dans l'artère de circulation antérieure (> 70 %)
- hémorragie intracrânienne ou accident vasculaire cérébral hémorragique, tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse cérébrale ou anévrisme intracrânien en 30 jours ;
- patients ISR ;
- Lésion de calcification sévère；
- thrombose évidente dans le vaisseau ;
- grossesse;
- une cause potentielle d'AIT ou d'accident vasculaire cérébral mineur autre qu'une sténose dans une artère vertébrale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ballon enrobé de drogue
patients présentant une sténose de l'origine de l'artère vertébrale traités avec des ballons enrobés de médicament
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Orchidée et Dahlia DCB
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stent en métal nu
patients présentant une sténose de l'origine de l'artère vertébrale traités avec un stent en métal nu
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tout type de stent en métal nu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de décès d'origine vasculaire, d'accidents vasculaires cérébraux non mortels et d'accidents vasculaires cérébraux non mortels en 12 mois
Délai: 12 mois
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décès vasculaire, accident vasculaire cérébral non mortel et myocardique non mortel diagnostiqué par un médecin spécialiste
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de lumière à 6 mois
Délai: 6 mois
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perte de lumière mesurée par échographie Doppler
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6 mois
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perte de lumière à 12 mois
Délai: 12 mois
|
perte de lumière mesurée par échographie Doppler
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12 mois
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resténose à 6 mois
Délai: 6 mois
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la resténose a été évaluée par échographie Doppler
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6 mois
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resténose à 12 mois
Délai: 12 mois
|
la resténose a été évaluée par échographie Doppler
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12 mois
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revascularisation de la lésion cible à 12 mois
Délai: 12 mois
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revascularisation de la lésion cible, y compris intervention envasculaire et chirurgie
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12 mois
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Incidence des événements liés à l'innocuité, y compris la mort vasculaire, l'infarctus du myocarde non mortel ou l'AVC non mortel en 30 jours
Délai: 30 jours
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événements liés à l'innocuité, y compris décès vasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel diagnostiqués par les investigateurs dans les 30 jours suivant le début du traitement
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30 jours
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taux de fracture du stent à 12 mois
Délai: 12 mois
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la fracture du stent a été évaluée par DSA
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Première publication (Réel)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2021
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSIR01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .