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Pallone rivestito di farmaco contro stent in pazienti con stenosi dell'arteria vertebrale sintomatica: uno studio clinico osservazionale

31 luglio 2021 aggiornato da: Chinese Society of Interventional Radiology

Società cinese di radiologia interventistica

Ci sono due bracci nel nostro studio, gruppo DCB, gruppo BMS. Gli investigatori studieranno la sicurezza e l'efficacia di tutti i gruppi a 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Cina
        • The rockets army general hospital
      • Dalian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hosptal of china medical university
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Cina
        • Zhengzhou center hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di espulsione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. TIA o ictus ischemico non invalidante del circolo posteriore;
  3. i sintomi si sono verificati nei 14 giorni e non hanno potuto essere alleviati dopo 2 mesi di terapia regolare
  4. stenosi dell'arteria vertebrale del 50% o superiore, diagnosticata sia con angiografia TC che con angiografia;
  5. NIHSS≤ 6;
  6. punteggio sulla scala Rankin modificata ≤ 3.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia attiva o disturbi della coagulazione o grave insufficienza renale/epatica
  2. allergia al mezzo di contrasto iodato o farmaci correlati;
  3. ictus acuto in 3 settimane
  4. più di 1 stenosi al vaso bersaglio o displasia vascolare distale (diametro≤3 mm)
  5. una potenziale causa di stenosi diversa dall'aterosclerosi
  6. È stata riscontrata una grave stenosi nell'arteria di circolazione anteriore (> 70%)
  7. emorragia intracranica o ictus emorragico, tumore intracranico, malformazione arterovenosa cerebrale o aneurisma intracranico in 30 giorni;
  8. pazienti ISR;
  9. Grave lesione da calcificazione;
  10. trombosi evidente nel vaso;
  11. gravidanza;
  12. una potenziale causa di TIA o ictus minore diversa dalla stenosi in un'arteria vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
palloncino rivestito di droga
pazienti con stenosi di origine dell'arteria vertebrale trattati con palloncini rivestiti di farmaco
Dispositivo: palloncino rivestito di droga
Orchidea e Dahlia DCB
stent di metallo nudo
pazienti con stenosi di origine dell'arteria vertebrale trattati con stent metallico nudo
Dispositivo: stent di metallo nudo
qualsiasi tipo di stent metallico nudo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte vascolare, ictus miocardico non fatale e non fatale in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
morte vascolare, miocardio non fatale e ictus non fatale diagnosticati da un medico specialista
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di lumen a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
perdita di lumen misurata mediante ultrasuoni doppler
6 mesi
perdita di lumen a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
perdita di lumen misurata mediante ultrasuoni doppler
12 mesi
restenosi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
la restenosi è stata valutata mediante ecografia doppler
6 mesi
restenosi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
la restenosi è stata valutata mediante ecografia doppler
12 mesi
rivascolarizzazione della lesione traumatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
rivascolarizzazione delle lesioni traget compreso l'intervento envascolare e la chirurgia
12 mesi
Incidenza di eventi di sicurezza tra cui morte vascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
eventi di sicurezza tra cui morte vascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale diagnosticati dagli investigatori entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
30 giorni
tasso di frattura dello stent a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
la frattura dello stent è stata valutata mediante DSA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Society of Interventional Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSIR01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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