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Balón recubierto de fármaco versus colocación de stent en pacientes con estenosis de la arteria vertebral sintomática: un estudio clínico observacional

31 de julio de 2021 actualizado por: Chinese Society of Interventional Radiology

Sociedad China de Radiología Intervencionista

Hay dos brazos en nuestro ensayo, grupo DCB, grupo BMS. Los investigadores investigarán la seguridad y la eficacia de todos los grupos a los 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • The rockets army general hospital
      • Dalian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, Porcelana
        • Shengjing Hosptal of china medical university
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The First Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Zhengzhou center hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

los pacientes cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 18 y 80 años;
  2. AIT o ictus isquémico no invalidante de la circulación posterior;
  3. los síntomas ocurrieron en los 14 días y no pudieron aliviarse después de 2 meses de medicación regular
  4. estenosis de la arteria vertebral del 50% o más, diagnosticada tanto por angiografía por TC como por angiografía;
  5. NIHSS ≤ 6;
  6. puntuación en la escala de Rankin modificada ≤ 3.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos hemorrágicos o de la coagulación activos o insuficiencia renal/hepática grave
  2. alergia al agente de contraste yodado o medicamentos relacionados;
  3. ictus agudo en 3 semanas
  4. más de 1 estenosis en el vaso objetivo o displasia vascular distal (diámetro ≤ 3 mm)
  5. una posible causa de estenosis distinta de la aterosclerosis
  6. Se encontró estenosis severa en la arteria de circulación anterior (> 70%)
  7. hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular hemorrágico, tumor intracraneal, malformación arteriovenosa cerebral o aneurisma intracraneal en 30 días;
  8. pacientes con ISR;
  9. Lesión severa de calcificación;
  10. trombosis evidente en el vaso;
  11. el embarazo;
  12. una causa potencial de AIT o accidente cerebrovascular menor que no sea estenosis en una arteria vertebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
globo recubierto de drogas
pacientes con estenosis del origen de la arteria vertebral tratados con balones recubiertos de fármacos
Dispositivo: globo recubierto de drogas
Orquídea y Dalia DCB
stent de metal desnudo
pacientes con estenosis del origen de la arteria vertebral tratados con stent de metal desnudo
Dispositivo: stent de metal desnudo
cualquier tipo de stent de metal desnudo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte vascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
muerte vascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal diagnosticados por médico especialista
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de luz a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
pérdida de luz medida por ultrasonido doppler
6 meses
pérdida de luz a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
pérdida de luz medida por ultrasonido doppler
12 meses
reestenosis a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
la reestenosis se evaluó mediante ecografía doppler
6 meses
reestenosis a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
la reestenosis se evaluó mediante ecografía doppler
12 meses
revascularización de la lesión objetivo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
revascularización de la lesión objetivo, incluida la intervención envascular y la cirugía
12 meses
Incidencia de eventos de seguridad que incluyen muerte vascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal en 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
eventos de seguridad que incluyen muerte vascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal diagnosticados por investigadores dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento
30 dias
tasa de fractura de stent a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
la fractura del stent fue evaluada por DSA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese Society of Interventional Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSIR01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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