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Balão revestido com medicamento versus stent em pacientes com estenose sintomática da artéria vertebral: um estudo clínico observacional

31 de julho de 2021 atualizado por: Chinese Society of Interventional Radiology

Sociedade Chinesa de Radiologia Intervencionista

Existem dois braços em nosso ensaio, grupo DCB, grupo BMS. Os investigadores irão investigar a segurança e eficácia de todos os grupos aos 6 meses e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China
        • The rockets army general hospital
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hosptal of china medical university
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Zhengzhou center hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

os pacientes atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com idade entre 18 e 80 anos;
  2. AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico não incapacitante da circulação posterior;
  3. os sintomas ocorreram nos 14 dias e não puderam ser aliviados após 2 meses de medicação regular
  4. estenose da artéria vertebral de 50% ou mais, diagnosticada por angiotomografia ou angiografia;
  5. NIHSS≤ 6;
  6. pontuação na escala modificada de Rankin ≤ 3.

Critério de exclusão:

  1. Sangramento ativo ou distúrbios de coagulação ou insuficiência renal/hepática grave
  2. alergia ao agente de contraste iodado ou medicamentos relacionados;
  3. AVC agudo em 3 semanas
  4. mais de 1 estenose no vaso alvo ou displasia vascular distal (diâmetro≤3mm)
  5. uma causa potencial de estenose além da aterosclerose
  6. Estenose grave foi encontrada na artéria de circulação anterior (>70%)
  7. hemorragia intracraniana ou acidente vascular cerebral hemorrágico, tumor intracraniano, malformação arteriovenosa cerebral ou aneurisma intracraniano em 30 dias;
  8. pacientes ISR;
  9. Lesão grave de calcificação;
  10. trombose óbvia no vaso;
  11. gravidez;
  12. uma causa potencial de AIT ou acidente vascular cerebral menor que não seja estenose em uma artéria vertebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
balão revestido de drogas
pacientes com estenose na origem da artéria vertebral tratados com balões revestidos com drogas
Dispositivo: balão revestido de drogas
Orquídea e Dália DCB
stent de metal nu
pacientes com estenose na origem da artéria vertebral tratados com stent não revestido
Dispositivo: stent de metal nu
qualquer tipo de stent de metal nu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de morte vascular, miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal em 12 meses
Prazo: 12 meses
morte vascular, miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal diagnosticados por médico especialista
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de lúmen em 6 meses
Prazo: 6 meses
perda de lúmen medida por ultrassom doppler
6 meses
perda de lúmen em 12 meses
Prazo: 12 meses
perda de lúmen medida por ultrassom doppler
12 meses
restenose aos 6 meses
Prazo: 6 meses
a reestenose foi avaliada por ultrassom doppler
6 meses
restenose aos 12 meses
Prazo: 12 meses
a reestenose foi avaliada por ultrassom doppler
12 meses
revascularização da lesão alvo aos 12 meses
Prazo: 12 meses
revascularização da lesão alvo incluindo intervenção vascular e cirurgia
12 meses
Incidência de eventos de segurança, incluindo morte vascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal em 30 dias
Prazo: 30 dias
eventos de segurança incluindo morte vascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal diagnosticados pelos investigadores dentro de 30 dias após o início do tratamento
30 dias
taxa de fratura de stent em 12 meses
Prazo: 12 meses
fratura de stent foi avaliada por DSA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese Society of Interventional Radiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSIR01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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