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Étude anatomique du système d'épaule Domelock

20 mars 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Domelock System Une étude de suivi clinique post-commercialisation multicentrique, prospective et rétrospective, non contrôlée

Les objectifs de cette étude sont de confirmer l'innocuité et les performances du système Anatomical Shoulder Domelock lorsqu'il est utilisé dans une hémi ou une arthroplastie totale de l'épaule en analysant les systèmes de notation standard, les radiographies et les enregistrements d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude PMCF multicentrique, prospective et rétrospective, non contrôlée, impliquant des chirurgiens orthopédistes qualifiés dans les procédures d'hémi et d'arthroplastie totale de l'épaule. Un minimum de six centres d'étude seront impliqués et un nombre total de 73 implants seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Daun, Allemagne
        • Krankenhaus Maria Hilf
      • Hamburg, Allemagne
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8008
        • Univeritätklinik Bagrist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs sévères à l'épaule et d'un handicap indiqués pour l'implantation du système Anatomical Shoulder Domelock dans une hémi ou une arthroplastie totale de l'épaule et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 à 80 ans inclus
  • Le patient est squelettiquement mature
  • Le patient souffre de douleurs sévères à l'épaule et d'un handicap nécessitant une HSA ou une TSA unilatérale ou bilatérale sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux
  • Le patient a échoué au traitement conservateur

  • Le patient répond à au moins une des indications suivantes :

    • Usure avancée de l'articulation de l'épaule résultant d'une polyarthrite dégénérative, post-traumatique ou rhumatoïde si le stock osseux est suffisant.
    • Nécrose vasculaire
    • Conditions consécutives à des opérations antérieures
    • Utilisation facultative lors d'une révision : dans certaines conditions médicales (par exemple, une révision précoce lorsqu'un stock osseux adéquat existe), le chirurgien peut choisir d'utiliser des implants primaires lors d'une procédure de révision.

Critères supplémentaires pour les patients rétrospectifs :

  • le patient a été implanté avec le système Domelock avant la visite d'initiation du site.
  • les informations disponibles doivent inclure au minimum des informations démographiques, le rapport opératoire et les détails du dispositif implanté.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi
  • Les patients qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude. Tout patient qui est institutionnalisé ou qui est un toxicomane connu, un alcoolique connu ou toute personne qui ne peut pas comprendre ce qu'on attend d'eux
  • La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante

  • Le patient répond à au moins une des contre-indications :

    • Les conditions physiques du patient qui pourraient altérer le support adéquat de l'implant et/ou empêcher l'utilisation d'un implant de taille appropriée, par exemple, une chirurgie antérieure, une qualité ou une quantité insuffisante d'os, un compromis neuromusculaire ou une déficience vasculaire dans le membre affecté à un degré suffisant pour mettre en danger le succès de l'intervention, par exemple, l'absence de structures de soutien musculo-ligamentaires, la neuropathie articulaire ou d'autres conditions pouvant entraîner une fixation squelettique inadéquate
    • Signes d'infection
    • Instabilité sévère secondaire à une perte avancée de la structure ostéochondrale
    • Epaule de Charcot (neuroarthropathie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets du système AS Domelock
Sujets qui reçoivent le système Anatomical Shoulder Domelock
Dispositif: Système AS Domelock
Hémi ou arthroplastie totale de l'épaule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'implant
Délai: 10 années
Le critère principal d'évaluation de cette étude est défini par la survie de l'implant à 10 ans qui est basée sur le retrait ou le retrait prévu de la prothèse et sera déterminé à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cliniques
Délai: 5 années

Le critère secondaire est défini par la performance du Anatomical Shoulder Domelock System à 5 ans, qui est évaluée par le score de Constant et Murley.

Le score de Constant et Murley est un outil d'évaluation fonctionnelle de l'épaule en 100 points dans lequel des scores plus élevés reflètent une fonction accrue. Les variables subjectives sont la douleur (15 points) et la fonction (activités de la vie quotidienne - sommeil, travail, loisirs/sport ; 20 points), pour un total de 35 points. Les variables objectives sont l'amplitude active des mouvements (évaluation clinique ; 40 points) et la force (25 points), pour un total de 65 points.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet Clinical Operations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

9 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CME2014-07E

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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