Évaluation des performances visuelles et des tâches
19 novembre 2024 mis à jour par: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami
Évaluation des performances visuelles et des tâches chez les sujets atteints de maladies oculaires
Mieux comprendre l'impact de la déficience visuelle sur l'exécution des tâches quotidiennes chez les patients atteints de maladies oculaires des voies visuelles, telles que le glaucome et la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Étude longitudinale, avec des visites semestrielles, incluant des patients atteints de : glaucome, suspicion de glaucome, neuropathies optiques non glaucomateuses, DMLA, dégénérescences rétiniennes, autres maladies impliquant les voies visuelles, en plus des témoins sains. Les sujets effectueront des examens ophtalmologiques standard et les tests de recherche suivants : psychophysique, suivi des yeux, électroencéphalogramme, simulateur de conduite, réalité virtuelle, évaluation de l'équilibre et questionnaires.
Cette proposition comprend également une enquête sur la capacité des paramètres de potentiels évoqués visuels multifocaux à l'état stable (mfSSVEP) de l'interface longitudinale cerveau-ordinateur (BCI) à détecter la progression du glaucome. Nous émettons l'hypothèse que les données BCI mfSSVEP seront en mesure de détecter avec succès la progression et de mesurer les taux de changement, par rapport à l'évaluation fonctionnelle par périmétrie automatisée standard (SAP) et à l'évaluation structurelle par tomographie à cohérence optique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 90 ans ;
- Les hommes et les femmes seront inclus.
- Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus s'ils présentent des conditions systémiques qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent les empêcher de terminer les tests.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe Glaucome
Les patients avec un glaucome diagnostiqué feront partie du groupe pendant 5 ans maximum.
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Les participants sont venus à la clinique en personne pendant 2 heures pour des tests de performances visuelles une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
Ces tests comprenaient des tests de réalité virtuelle et des tests sur écran d'ordinateur pour étudier les performances lors d'activités simulées de la vie quotidienne, telles que la conduite automobile, des situations de faible contraste et d'éblouissement.
L'interface cerveau-ordinateur (BCI) consiste en des lunettes de réalité virtuelle modifiées intégrées à un électroencéphalogramme (EEG) sans fil sans préparation.
Le BCI portable est capable de mesurer objectivement les potentiels évoqués visuels multifocaux à l'état d'équilibre en réponse à une stimulation cérébrale grâce à la présentation de stimuli visuels dans les lunettes.
Le test est effectué en personne et peut durer jusqu'à 30 minutes, une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
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Autre: Suspect d'avoir un groupe de glaucome
Les patients suspects de glaucome seront dans le groupe pendant 5 ans maximum.
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Les participants sont venus à la clinique en personne pendant 2 heures pour des tests de performances visuelles une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
Ces tests comprenaient des tests de réalité virtuelle et des tests sur écran d'ordinateur pour étudier les performances lors d'activités simulées de la vie quotidienne, telles que la conduite automobile, des situations de faible contraste et d'éblouissement.
L'interface cerveau-ordinateur (BCI) consiste en des lunettes de réalité virtuelle modifiées intégrées à un électroencéphalogramme (EEG) sans fil sans préparation.
Le BCI portable est capable de mesurer objectivement les potentiels évoqués visuels multifocaux à l'état d'équilibre en réponse à une stimulation cérébrale grâce à la présentation de stimuli visuels dans les lunettes.
Le test est effectué en personne et peut durer jusqu'à 30 minutes, une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
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Autre: Groupe Neuropathies optiques non glaucomateuses
Les patients atteints de neuropathies optiques qui ne ressemblent pas à un glaucome seront dans le groupe pendant 5 ans maximum.
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Les participants sont venus à la clinique en personne pendant 2 heures pour des tests de performances visuelles une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
Ces tests comprenaient des tests de réalité virtuelle et des tests sur écran d'ordinateur pour étudier les performances lors d'activités simulées de la vie quotidienne, telles que la conduite automobile, des situations de faible contraste et d'éblouissement.
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Autre: Groupe Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Les patients avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge diagnostiquée feront partie du groupe pendant 5 ans maximum.
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Les participants sont venus à la clinique en personne pendant 2 heures pour des tests de performances visuelles une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
Ces tests comprenaient des tests de réalité virtuelle et des tests sur écran d'ordinateur pour étudier les performances lors d'activités simulées de la vie quotidienne, telles que la conduite automobile, des situations de faible contraste et d'éblouissement.
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Autre: Groupe dégénérescences rétiniennes
Les patients atteints d'autres dégénérescences rétiniennes hors DMLA seront dans le groupe jusqu'à 5 ans.
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Les participants sont venus à la clinique en personne pendant 2 heures pour des tests de performances visuelles une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
Ces tests comprenaient des tests de réalité virtuelle et des tests sur écran d'ordinateur pour étudier les performances lors d'activités simulées de la vie quotidienne, telles que la conduite automobile, des situations de faible contraste et d'éblouissement.
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Autre: Groupe des autres maladies des voies visuelles
Les autres maladies de la voie visuelle non incluses dans les groupes précédents seront dans le groupe jusqu'à 5 ans.
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Les participants sont venus à la clinique en personne pendant 2 heures pour des tests de performances visuelles une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
Ces tests comprenaient des tests de réalité virtuelle et des tests sur écran d'ordinateur pour étudier les performances lors d'activités simulées de la vie quotidienne, telles que la conduite automobile, des situations de faible contraste et d'éblouissement.
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Autre: Groupe témoin sain
Les patients étiquetés comme témoins sains pour ne pas avoir d'autres maladies oculaires qui seraient incluses dans les autres groupes resteront dans le groupe pendant 5 ans maximum.
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Les participants sont venus à la clinique en personne pendant 2 heures pour des tests de performances visuelles une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
Ces tests comprenaient des tests de réalité virtuelle et des tests sur écran d'ordinateur pour étudier les performances lors d'activités simulées de la vie quotidienne, telles que la conduite automobile, des situations de faible contraste et d'éblouissement.
L'interface cerveau-ordinateur (BCI) consiste en des lunettes de réalité virtuelle modifiées intégrées à un électroencéphalogramme (EEG) sans fil sans préparation.
Le BCI portable est capable de mesurer objectivement les potentiels évoqués visuels multifocaux à l'état d'équilibre en réponse à une stimulation cérébrale grâce à la présentation de stimuli visuels dans les lunettes.
Le test est effectué en personne et peut durer jusqu'à 30 minutes, une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficience visuelle mesurée par test de fonctionnement visuel
Délai: 4,5 ans
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L'équipe d'étude évaluera la déficience visuelle grâce à un score composite de test de fonctionnement visuel, allant de 0 à 100, avec des scores plus faibles indiquant une déficience visuelle plus grave.
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4,5 ans
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Nombre d'yeux montrant une progression
Délai: 4,5 ans
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Le nombre d'yeux montrant une progression (exprimé en pourcentage) sera comparé entre les tests d'interface cerveau-ordinateur (BCI) à domicile et les tests cliniques standard (périmétrie automatisée standard, SAP)
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4,5 ans
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Temps de détection de la progression mesuré en années
Délai: 4,5 ans
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Le temps nécessaire pour détecter la progression (années) sera comparé entre les tests d'interface cerveau-ordinateur à domicile et les tests cliniques standard (périmétrie automatisée standard).
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4,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La périmétrie automatisée standard sera évaluée par le C-index
Délai: 4,5 ans
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Le c-index sera calculé par la proportion de paires concordantes divisée par le nombre total de paires d'évaluation possibles pour la progression.
c-index est sans unité.
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4,5 ans
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Qualité de vie rapportée par les patients, telle que mesurée par le questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ) du National Eye Institute (NEI) 25
Délai: 4,5 ans
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Les scores sur la sous-échelle NEI VFQ-25 vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement.
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4,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
- Chercheur principal: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Première publication (Réel)
24 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240020
- Pro00088016 (Autre identifiant: Duke University)
- R01EY029885 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .