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Effets de la phosphorylcholine PC-mAb chez les sujets présentant une lipoprotéine élevée a

4 juillet 2018 mis à jour par: Athera Biotechnologies AB

Étude de phase IIa, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour étudier l'effet du PC-mAb sur l'inflammation artérielle chez les sujets présentant une lipoprotéine a élevée

L'inflammation et la quantité anormale de lipides dans le sang sont des facteurs clés du développement et de la progression de l'athérosclérose (épaississement de la paroi artérielle) et des maladies cardiovasculaires. La lipoprotéine (a) est une lipoprotéine plasmatique pro-inflammatoire considérée comme un facteur de risque de maladies cardiovasculaires. L'inflammation vasculaire génère une gamme d'effets, y compris le dysfonctionnement endothélial et la migration des globules blancs dans la paroi vasculaire, ce qui entraîne un risque accru d'événements cardiovasculaires.

Cette étude est conçue pour évaluer les effets de plusieurs perfusions intraveineuses mensuelles avec l'anticorps entièrement humain appelé PC-mAb, chez des sujets présentant une lipoprotéine élevée (a).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'inclusion majeur :

  • Lp(a) supérieure à 50 mg/dL lors du dépistage

Principaux critères d'exclusion :

  • Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde (IM) ou d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Fibrillation auriculaire continue ou paroxystique
  • Insuffisance cardiaque cliniquement manifeste
  • Hypertension définie comme ≥180/100 mmHg
  • Diabète sucré
  • Maladies auto-immunes systémiques nécessitant un traitement
  • Cancer, à l'exclusion du carcinome basocellulaire, au cours des cinq dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: PC-mAb
Anticorps monoclonal humain phosphorylcholine, i.v. infusions
Médicament: PC-mAb
Traitement mensuel pendant 3 mois (4 administrations)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo contre PC-mAb, i.v. infusions
Médicament: Placebo
Traitement mensuel pendant 3 mois (4 administrations)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des monocytes
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la visite 11 (Jour 85)
Modification de la migration transendothéliale (TEM) dans les monocytes isolés des sujets traités
De la ligne de base (Jour 1) à la visite 11 (Jour 85)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation artérielle
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la visite 11 (Jour 85)
Modification du rapport tissu/bruit de fond (TBRmax) dans les artères carotides communes par tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose/tomodensitométrie (FDG-PET/CT)
De la ligne de base (Jour 1) à la visite 11 (Jour 85)
Raideur artérielle
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la visite 11 (Jour 85)
Modification de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) (m/sec)
De la ligne de base (Jour 1) à la visite 11 (Jour 85)
Événements indésirables (EI)/EI graves (EIG)
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la visite 11 (Jour 85)
Incidence des EI/SAE
De la ligne de base (Jour 1) à la visite 11 (Jour 85)
Signes vitaux, taille
Délai: Au dépistage (Jour -63 à -1)
en cm
Au dépistage (Jour -63 à -1)
Signes vitaux, poids corporel
Délai: Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
en kg
Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
Signes vitaux, tension artérielle
Délai: Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
en mmHg
Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
Signes vitaux, taux d'audition
Délai: Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
en bpm
Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
Signes vitaux, température corporelle
Délai: Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
en °C
Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
Examen physique, y compris l'examen de tous les systèmes d'organes
Délai: Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
Toute anomalie sera enregistrée
Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
Électrocardiogramme (ECG), PR (PQ)
Délai: Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
ECG à 12 dérivations ; L'intervalle PR (PQ) (en msec) sera mesuré et rapporté de manière descriptive ; toute anomalie sera enregistrée
Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
ECG, QRS
Délai: Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
ECG à 12 dérivations ; L'intervalle QRS (en msec) sera mesuré et rapporté de manière descriptive ; toute anomalie sera enregistrée
Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
ECG, QT
Délai: Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
ECG à 12 dérivations ; L'intervalle QT (en msec) sera mesuré et rapporté de manière descriptive ; toute anomalie sera enregistrée
Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
ECG, QTcF
Délai: Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)
ECG à 12 dérivations ; L'intervalle QTcF (en msec) sera mesuré et rapporté de manière descriptive ; toute anomalie sera enregistrée
Au dépistage (jour -63 à -1), jour 1, jour 28, jour 56, jour 84 et fin de l'étude (jour 143)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Athera Biotechnologies AB

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ATH3G10-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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