Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fosforylcholinu PC-mAb u subjektů se zvýšeným lipoproteinem a

4. července 2018 aktualizováno: Athera Biotechnologies AB

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa ke zkoumání účinku PC-mAb na arteriální zánět u subjektů se zvýšeným lipoproteinem a

Zánět a abnormální množství lipidů v krvi jsou klíčovými faktory pro rozvoj a progresi aterosklerózy (ztluštění stěny tepny) a kardiovaskulárních onemocnění. Lipoprotein (a) je prozánětlivý plazmatický lipoprotein, který je považován za rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění. Cévní zánět generuje řadu účinků, včetně endoteliální dysfunkce a migrace bílých krvinek do cévní stěny, což vede ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky vícenásobných měsíčních intravenózních infuzí s plně lidskou protilátkou nazývanou PC-mAb u subjektů se zvýšenou hladinou lipoproteinu (a).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritérium zařazení:

  • Lp(a) nad 50 mg/dl při screeningu

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Zdravotní anamnéza infarktu myokardu (IM) nebo cévní mozkové příhody do 12 měsíců od screeningu
  • Probíhající nebo paroxysmální fibrilace síní
  • Klinicky zjevné srdeční selhání
  • Hypertenze definovaná jako ≥180/100 mmHg
  • Diabetes mellitus
  • Systémová autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Rakovina, s výjimkou bazaliomu, během posledních pěti let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PC-mAb
Fosforylcholinová lidská monoklonální protilátka, i.v. infuzemi
Lék: PC-mAb
Měsíční léčba po dobu 3 měsíců (4 podání)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo k PC-mAb, i.v. infuzemi
Lék: Placebo
Měsíční léčba po dobu 3 měsíců (4 podání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce monocytů
Časové okno: Od základní linie (1. den) do návštěvy 11. (den 85)
Změna transendoteliální migrace (TEM) v monocytech izolovaných z léčených subjektů
Od základní linie (1. den) do návštěvy 11. (den 85)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální zánět
Časové okno: Od základní linie (1. den) do návštěvy 11. (den 85)
Změna poměru tkáně k pozadí (TBRmax) ve společné karotické tepně pomocí fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (FDG-PET/CT)
Od základní linie (1. den) do návštěvy 11. (den 85)
Arteriální tuhost
Časové okno: Od základní linie (1. den) do návštěvy 11. (den 85)
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV) (m/s)
Od základní linie (1. den) do návštěvy 11. (den 85)
Nežádoucí příhody (AE)/závažné AE (SAE)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do návštěvy 11. (den 85)
Výskyt AE/SAE
Od základní linie (1. den) do návštěvy 11. (den 85)
Životní funkce, výška
Časové okno: Při promítání (den -63 až -1)
v cm
Při promítání (den -63 až -1)
Životní funkce, tělesná hmotnost
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
v kg
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
Životní funkce, krevní tlak
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
v mmHg
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
Životní funkce, srdeční frekvence
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
v tepech/min
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
Životní funkce, tělesná teplota
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
ve °C
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
Fyzikální vyšetření včetně revize všech orgánových systémů
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
Jakékoli abnormality budou zaznamenány
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
Elektrokardiogram (EKG), PR (PQ)
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
12svodové EKG; PR (PQ) interval (v ms) bude měřen a popisován; jakékoli abnormality budou zaznamenány
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
EKG, QRS
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
12svodové EKG; QRS interval (v ms) bude měřen a popisován; jakékoli abnormality budou zaznamenány
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
EKG, QT
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
12svodové EKG; QT interval (v ms) bude měřen a popisován; jakékoli abnormality budou zaznamenány
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
EKG, QTcF
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
12svodové EKG; QTcF interval (v ms) bude měřen a popisován; jakékoli abnormality budou zaznamenány
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Athera Biotechnologies AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATH3G10-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení