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Phosphorylcholin-PC-mAb-Wirkungen bei Personen mit erhöhtem Lipoprotein a

4. Juli 2018 aktualisiert von: Athera Biotechnologies AB

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Wirkung von PC-mAb auf arterielle Entzündung bei Probanden mit erhöhtem Lipoprotein a

Entzündungen und abnormale Blutfettwerte sind Schlüsselfaktoren für die Entwicklung und das Fortschreiten von Atherosklerose (Verdickung der Arterienwand) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Lipoprotein (a) ist ein entzündungsförderndes Plasmalipoprotein, von dem angenommen wird, dass es ein Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen ist. Gefäßentzündungen erzeugen eine Reihe von Effekten, darunter Endotheldysfunktion und Migration weißer Blutkörperchen in die Gefäßwand, was zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse führt.

Diese Studie soll die Auswirkungen mehrerer monatlicher intravenöser Infusionen mit dem vollständig humanen Antikörper namens PC-mAb bei Probanden mit erhöhtem Lipoprotein (a) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtiges Einschlusskriterium:

  • Lp(a) über 50 mg/dL beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Anhaltendes oder paroxysmales Vorhofflimmern
  • Klinisch manifeste Herzinsuffizienz
  • Bluthochdruck definiert als ≥180/100 mmHg
  • Diabetes Mellitus
  • Behandlungsbedürftige systemische Autoimmunerkrankungen
  • Krebs, ausgenommen Basalzellkarzinom, innerhalb der letzten fünf Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PC-mAb
Menschlicher monoklonaler Phosphorylcholin-Antikörper, i.v. Aufgüsse
Arzneimittel: PC-mAb
Monatliche Behandlung für 3 Monate (4 Verabreichungen)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gegen PC-mAb, i.v. Aufgüsse
Arzneimittel: Placebo
Monatliche Behandlung für 3 Monate (4 Verabreichungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monozytenfunktion
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Visite 11 (Tag 85)
Veränderung der transendothelialen Migration (TEM) in Monozyten, die von behandelten Probanden isoliert wurden
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Visite 11 (Tag 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Entzündung
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Visite 11 (Tag 85)
Veränderung des Gewebe-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBRmax) in gemeinsamen Halsschlagadern durch Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (FDG-PET/CT)
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Visite 11 (Tag 85)
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Visite 11 (Tag 85)
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) (m/s)
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Visite 11 (Tag 85)
Unerwünschte Ereignisse (UE)/schwere UE (SUE)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Visite 11 (Tag 85)
Häufigkeit von UE/SUE
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Visite 11 (Tag 85)
Vitalzeichen, Größe
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1)
cm
Beim Screening (Tag -63 bis -1)
Vitalfunktionen, Körpergewicht
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
in kg
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
Vitalzeichen, Blutdruck
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
in mmHg
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
Vitalfunktionen, Herzfrequenz
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
in bpm
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
Vitalzeichen, Körpertemperatur
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
in °C
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
Körperliche Untersuchung einschließlich Überprüfung aller Organsysteme
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
Alle Auffälligkeiten werden protokolliert
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
Elektrokardiogramm (EKG), PR (PQ)
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
12-Kanal-EKG; PR (PQ)-Intervall (in ms) wird gemessen und beschreibend berichtet; alle Auffälligkeiten werden aufgezeichnet
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
EKG, QRS
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
12-Kanal-EKG; QRS-Intervall (in ms) wird gemessen und deskriptiv angegeben; alle Auffälligkeiten werden aufgezeichnet
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
EKG, QT
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
12-Kanal-EKG; QT-Intervall (in ms) wird gemessen und beschreibend angegeben; alle Auffälligkeiten werden aufgezeichnet
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
EKG, QTcF
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
12-Kanal-EKG; Das QTcF-Intervall (in ms) wird gemessen und deskriptiv angegeben; alle Auffälligkeiten werden aufgezeichnet
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Athera Biotechnologies AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATH3G10-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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