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Efeitos do PC-mAb de fosforilcolina em indivíduos com lipoproteína a elevada

4 de julho de 2018 atualizado por: Athera Biotechnologies AB

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase IIa para investigar o efeito do PC-mAb na inflamação arterial em indivíduos com lipoproteína a elevada

A inflamação e a quantidade anormal de lipídios no sangue são fatores-chave para o desenvolvimento e progressão da aterosclerose (espessamento da parede da artéria) e doenças cardiovasculares. A lipoproteína (a) é uma lipoproteína plasmática pró-inflamatória que se acredita ser um fator de risco para doenças cardiovasculares. A inflamação vascular gera uma série de efeitos, incluindo disfunção endotelial e migração de leucócitos para a parede do vaso, o que resulta em aumento do risco de eventos cardiovasculares.

Este estudo é projetado para avaliar os efeitos de múltiplas infusões intravenosas mensais com o anticorpo totalmente humano chamado PC-mAb, em indivíduos com lipoproteína elevada (a).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão principal:

  • Lp(a) acima de 50 mg/dL na triagem

Principais critérios de exclusão:

  • Histórico médico de infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral dentro de 12 meses após a triagem
  • Fibrilação atrial contínua ou paroxística
  • Insuficiência cardíaca clinicamente evidente
  • Hipertensão definida como ≥180/100 mmHg
  • diabetes melito
  • Doenças autoimunes sistêmicas que requerem tratamento
  • Câncer, excluindo carcinoma basocelular, nos últimos cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PC-mAb
Anticorpo monoclonal humano de fosforilcolina, i.v. infusões
Medicamento: PC-mAb
Tratamento mensal por 3 meses (4 administrações)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo para PC-mAb, i.v. infusões
Medicamento: Placebo
Tratamento mensal por 3 meses (4 administrações)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de monócito
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até a visita 11 (dia 85)
Mudança na migração transendotelial (TEM) em monócitos isolados de indivíduos tratados
Desde a linha de base (dia 1) até a visita 11 (dia 85)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação arterial
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até a visita 11 (dia 85)
Alteração na proporção de tecido para fundo (TBRmax) nas artérias carótidas comuns por tomografia de emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose/tomografia computadorizada (FDG-PET/CT)
Desde a linha de base (dia 1) até a visita 11 (dia 85)
Rigidez arterial
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até a visita 11 (dia 85)
Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV) (m/seg)
Desde a linha de base (dia 1) até a visita 11 (dia 85)
Eventos adversos (EAs)/EAs graves (SAEs)
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até a visita 11 (dia 85)
Incidência de EAs/SAEs
Desde a linha de base (dia 1) até a visita 11 (dia 85)
Sinais vitais, altura
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1)
em cm
Na triagem (dia -63 a -1)
Sinais vitais, peso corporal
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
em kg
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
Sinais vitais, pressão arterial
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
em mmHg
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
Sinais vitais, frequência auditiva
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
em bpm
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
Sinais vitais, temperatura corporal
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
em ° C
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
Exame físico, incluindo revisão de todos os sistemas de órgãos
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
Qualquer anormalidade será registrada
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
Eletrocardiograma (ECG), PR (PQ)
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
ECG de 12 derivações; O intervalo PR (PQ) (em ms) será medido e relatado descritivamente; qualquer anormalidade será registrada
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
ECG, QRS
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
ECG de 12 derivações; O intervalo QRS (em ms) será medido e relatado descritivamente; qualquer anormalidade será registrada
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
ECG, QT
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
ECG de 12 derivações; O intervalo QT (em ms) será medido e relatado descritivamente; qualquer anormalidade será registrada
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
ECG, QTcF
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
ECG de 12 derivações; O intervalo QTcF (em ms) será medido e relatado descritivamente; qualquer anormalidade será registrada
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Athera Biotechnologies AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATH3G10-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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