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Efectos de PC-mAb de fosforilcolina en sujetos con lipoproteína a elevada

4 de julio de 2018 actualizado por: Athera Biotechnologies AB

Estudio de fase IIa, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, para investigar el efecto de PC-mAb sobre la inflamación arterial en sujetos con lipoproteína a elevada

La inflamación y la cantidad anormal de lípidos en la sangre son factores clave para el desarrollo y la progresión de la aterosclerosis (engrosamiento de la pared arterial) y la enfermedad cardiovascular. La lipoproteína (a) es una lipoproteína plasmática proinflamatoria que se cree que es un factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares. La inflamación vascular genera una variedad de efectos, incluida la disfunción endotelial y la migración de glóbulos blancos hacia la pared del vaso, lo que resulta en un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.

Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de múltiples infusiones intravenosas mensuales con el anticuerpo completamente humano llamado PC-mAb, en sujetos con lipoproteína elevada (a).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio mayor de inclusión:

  • Lp(a) por encima de 50 mg/dl en la selección

Principales criterios de exclusión:

  • Antecedentes médicos de infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Fibrilación auricular en curso o paroxística
  • Insuficiencia cardíaca clínicamente manifiesta
  • Hipertensión definida como ≥180/100 mmHg
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedades autoinmunes sistémicas que requieren tratamiento
  • Cáncer, excluyendo el carcinoma de células basales, en los últimos cinco años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: PC-mAb
Anticuerpo monoclonal humano de fosforilcolina, i.v. infusiones
Droga: PC-mAb
Tratamiento mensual durante 3 meses (4 administraciones)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo a PC-mAb, i.v. infusiones
Droga: Placebo
Tratamiento mensual durante 3 meses (4 administraciones)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de monocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta la visita 11 (Día 85)
Cambio en la migración transendotelial (TEM) en monocitos aislados de sujetos tratados
Desde el inicio (Día 1) hasta la visita 11 (Día 85)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta la visita 11 (Día 85)
Cambio en la relación tejido/fondo (TBRmax) en las arterias carótidas comunes mediante tomografía por emisión de positrones/fluorodesoxiglucosa/tomografía computarizada (FDG-PET/CT)
Desde el inicio (Día 1) hasta la visita 11 (Día 85)
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta la visita 11 (Día 85)
Cambio en la velocidad de la onda del pulso (PWV) (m/seg)
Desde el inicio (Día 1) hasta la visita 11 (Día 85)
Eventos adversos (EA)/EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta la visita 11 (Día 85)
Incidencia de EA/SAE
Desde el inicio (Día 1) hasta la visita 11 (Día 85)
Signos vitales, altura
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1)
en centímetros
En la selección (Día -63 a -1)
Signos vitales, peso corporal.
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
en kg
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
Signos vitales, presión arterial.
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
en mmHg
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
Signos vitales, frecuencia auditiva
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
en lpm
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
Signos vitales, temperatura corporal.
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
en ºC
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
Examen físico que incluye revisión de todos los sistemas de órganos.
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
Cualquier anormalidad será registrada
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
Electrocardiograma (ECG), PR (PQ)
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
ECG de 12 derivaciones; El intervalo PR (PQ) (en mseg) se medirá y se informará de forma descriptiva; cualquier anormalidad será registrada
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
ECG, QRS
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
ECG de 12 derivaciones; El intervalo QRS (en mseg) se medirá y se informará de forma descriptiva; cualquier anormalidad será registrada
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
ECG, QT
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
ECG de 12 derivaciones; El intervalo QT (en mseg) se medirá y se informará de forma descriptiva; cualquier anormalidad será registrada
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
ECG, QTcF
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
ECG de 12 derivaciones; El intervalo QTcF (en mseg) se medirá y se informará de forma descriptiva; cualquier anormalidad será registrada
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Athera Biotechnologies AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATH3G10-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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