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Efficacité et innocuité du comprimé de Panlongqi chez les patients souffrant d'arthrose du genou

25 octobre 2017 mis à jour par: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacité et innocuité du comprimé de Panlongqi chez les patients atteints d'arthrose du genou : une étude parallèle multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du comprimé de Panlongqi par rapport à un placebo dans le traitement de l'arthrose du genou chez l'adulte. La moitié des participants recevra le comprimé de Panlongqi en association, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le groupe test recevra un comprimé Panlongqi 1,2 g trois fois par jour, le groupe témoin recevra un placebo 1,2 g trois fois par jour. L'invention durera 4 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jiang Quan, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86-010-88001060
  • E-mail: doctorjq@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1,40-75 ans (dont 40 ans et 75 ans), hommes et femmes ne sont pas limités.

2. diagnostic de médecine occidentale de l'arthrose du genou, classification clinique pour primaire.

3.La sévérité de la classification d'imagerie de K-L≤Ⅲ ; 4. scores de douleur VAS de traitement de plus de 40 mm (sélectionnez les symptômes de douleur des membres les plus évidents des sujets).

5. formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. dans les 3 mois précédant l'essai, les patients ont été traités dans un délai de 1 an.
  2. 4 semaines avant le traitement, des corticostéroïdes, des médicaments non stéroïdiens, des injections intra-articulaires ou d'autres médicaments pour améliorer l'état (tels que des agents protecteurs du cartilage) ont été utilisés.
  3. Gonflement de l'articulation du genou.
  4. inflammation cristalline synoviale du genou (articulation), arthrite inflammatoire aiguë, polyarthrite rhumatoïde, maladie osseuse métabolique, rhumatisme psoriasique, arthrite septique, lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjogren, vascularite et autres maladies rhumatismales causées par l'arthrite inflammatoire et les maladies endocriniennes causées par.
  5. la période de dépistage a des antécédents ou des preuves de maladie : la base de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ; Un ulcère peptique actif et récurrent ou un autre risque de maladie hémorragique ; Ventes et autres maladies graves du système digestif ; Un associé à des tumeurs malignes, du sang ou d'autres maladies ou système graves ;
  6. les patients incapables de coopérer ou de coopérer avec d'autres troubles mentaux.
  7. avant le dépistage, tous les indicateurs de test de laboratoire répondent aux normes suivantes : Une admission de la fonction hépatique et rénale a montré que l'ALT et l'AST sont plus de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, Cr est plus de 1,2 fois la limite supérieure de la normale ( laboratoire du centre de recherche de référence où la plage de valeur normale); Une autre anomalie de laboratoire cliniquement significative, et les chercheurs ne l'ont pas jugée dans le groupe.
  8. constitution allergique ou allergique à tester sept comprimés, excipients ou ingrédients similaires ;
  9. doute ou antécédent d'abus d'alcool et de drogues ;
  10. les femmes enceintes ou allaitantes ou les grossesses planifiées récentes et celles qui hésitent à utiliser des contraceptifs ;
  11. participants ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 premiers mois.
  12. les chercheurs pensent que les patients ne devraient pas participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement du comprimé de Panlongqi
Les patients ont été traités avec Panlongqi Tablet.
Médicament: Traitement du comprimé de Panlongqi
Tablette Panlongqi: 1,2 g, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • gélule A
Comparateur placebo: Traitement de Panlongqi Placebo
Les patients ont été traités avec Panlongqi Placebo Tablet.
Médicament: Traitement du placebo Panlongqi
Panlongqi placebo : 1,2 g, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • gélule B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 4 semaines
Les scores VAS vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense
0 semaines, 2 semaines, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la ligne de base à la semaine 4 du score de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC)
Délai: 0 semaines, 2 semaines et 4 semaines
Les scores WOMAC vont de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité
0 semaines, 2 semaines et 4 semaines
Le changement de la ligne de base à la semaine 4 dans les scores du Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Délai: 0 semaines, 4 semaines
Les scores SF-36 vont de 0 à 100, ils montrent l'étendue de la restriction de la fonction physique avec des scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité
0 semaines, 4 semaines
Le nombre d'événements indésirables
Délai: 4 semaines
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PLQ_2016001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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