Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Panlongqi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Panlongqi w tabletkach u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiang Quan, Doctor
- Numer telefonu: 86-010-88001060
- E-mail: doctorjq@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,40-75 lat (w tym 40 lat i 75 lat), mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni.
2. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez medycynę zachodnią, klasyfikacja kliniczna do pierwotnej.
3. Nasilenie klasyfikacji obrazowej K-L≤Ⅲ; 4. Ocena bólu VAS leczenia powyżej 40 mm (wybierz osoby najbardziej oczywiste objawy bólu kończyn).
5. formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- w ciągu 3 miesięcy przed badaniem pacjenci byli leczeni w ciągu 1 roku.
- 4 tygodnie przed zabiegiem stosowano kortykosteroidy, leki niesterydowe, iniekcje dostawowe lub inne leki poprawiające stan (np. środki chroniące chrząstkę).
- Obrzęk stawu kolanowego.
- zapalenie stawu kolanowego, ostre zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, metaboliczna choroba kości, łuszczycowe zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, zapalenie naczyń i inne choroby reumatyczne spowodowane przez zapalenie stawów i choroby endokrynologiczne spowodowane przez.
- w okresie przesiewowym ma historię lub dowody choroby: podstawowa poważnych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych; Aktywny, nawracający wrzód trawienny lub inne ryzyko choroby krwotocznej; Sprzedaż i inne poważne choroby układu pokarmowego; Związane z nowotworami złośliwymi, krwią lub innymi poważnymi chorobami lub układami;
- pacjenci niezdolni do współpracy lub współpracujący z innymi zaburzeniami psychicznymi.
- przed badaniem wszystkie wskaźniki laboratoryjne spełniały następujące normy: Dopuszczenie do czynności wątroby i nerek wykazało, że ALT i AST są ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, Cr jest ponad 1,2 razy powyżej górnej granicy normy ( Laboratorium Referencyjnego Centrum Badawczego, w którym mieści się zakres wartości prawidłowych); Inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, a naukowcy ocenili nie do grupy.
- konstytucja alergiczna lub uczulenie na test siedem tabletek, zaróbek lub podobnych składników;
- wątpliwości lub rzeczywiście historia nadużywania alkoholu i narkotyków;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w niedawnej planowanej ciąży oraz osoby niechętne do stosowania środków antykoncepcyjnych;
- uczestników, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
- naukowcy uważają, że pacjenci nie powinni brać udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie tabletki Panlongqi
Pacjenci byli leczeni tabletką Panlongqi.
|
Tabletka Panlongqi: 1,2 g, 3 razy
dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie Panlongqi Placebo
Pacjenci byli leczeni tabletką Panlongqi Placebo.
|
Panlongqi placebo: 1,2 g, 3 razy
dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku od punktu początkowego do tygodnia 4. w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Wyniki VAS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
|
0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 4. tygodnia w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Wyniki WOMAC wahają się od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
|
0 tygodni, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w wynikach The Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie
|
Wyniki SF-36 wahają się od 0 do 100, pokazują stopień ograniczenia funkcji fizycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
|
0 tygodni, 4 tygodnie
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLQ_2016001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .