Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Panlongqi-tablett hos pasienter med kneartrose

25. oktober 2017 oppdatert av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt og sikkerhet av Panlongqi-tablett hos pasienter med kneartrose: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellstudie

Denne studien evaluerer effekten og sikkerheten til Panlongqi-tablett sammenlignet med placebo ved behandling av kneartrose hos voksne. Halvparten av deltakerne vil få Panlongqi-tablett i kombinasjon, mens den andre halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Testgruppen vil få Panlongqi tablett 1,2 g tre ganger daglig, kontrollgruppen vil få placebo 1,2 g tre ganger daglig. Oppfinnelsen varer i 4 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jiang Quan, Doctor
  • Telefonnummer: 86-010-88001060
  • E-post: doctorjq@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,40-75 år (inkludert 40 år og 75 år), menn og kvinner er ikke begrenset.

2. vestlig medisin diagnose av kneartrose, klinisk klassifisering for primær.

3. Alvorlighetsgraden av bildebehandlingsklassifiseringen av K-L≤Ⅲ; 4. behandling VAS smerteskåre enn 40 mm (velg de mest åpenbare symptomene på smerte i lemmer).

5. informert samtykkeskjema signert av pasienten eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. innen 3 måneder før forsøket ble pasientene behandlet innen 1 år.
  2. 4 uker før behandlingen ble kortikosteroider, ikke-steroide legemidler, intraartikulære injeksjoner eller andre legemidler for å forbedre tilstanden (som bruskbeskyttende midler) brukt.
  3. Hevelse i kneleddet.
  4. kne synovial krystallinsk (ledd) betennelse, akutt inflammatorisk artritt, revmatoid artritt, metabolsk bensykdom, psoriasisartritt, septisk artritt, systemisk lupus erythematosus, Sjogren syndrom, vaskulitt og andre revmatiske sykdommer forårsaket av inflammatorisk artritt og forårsaket av endokrin sykdom.
  5. screeningsperioden har noen sykdomshistorie eller bevis: Grunnleggende for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer; Et aktivt, tilbakevendende magesår eller annen blødningssykdom risiko; Salg og andre alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet; En assosiert med ondartede svulster, blod eller andre alvorlige sykdommer eller system;
  6. pasienter som ikke er i stand til å samarbeide eller samarbeide med andre psykiske lidelser.
  7. før screeningen oppfyller eventuelle laboratorietestindikatorer følgende standarder: Innleggelse av lever- og nyrefunksjon viste at ALAT og ASAT er mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalverdien, Cr er mer enn 1,2 ganger øvre normalgrense ( Referanse Research Center laboratorium hvor området av normal verdi); En annen klinisk signifikant laboratorieavvik, og forskerne dømte ikke inn i gruppen.
  8. allergisk konstitusjon eller allergisk mot å teste syv tabletter, hjelpestoffer eller lignende ingredienser;
  9. tvil eller faktisk historie med alkohol- og narkotikamisbruk;
  10. gravide eller ammende kvinner eller nylig planlagte graviditeter og de som er motvillige til å bruke prevensjonsmidler;
  11. deltakere som deltok i andre kliniske studier i løpet av de første 3 månedene.
  12. forskerne mener at pasienter ikke bør delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling av Panlongqi tablett
Pasientene ble behandlet med Panlongqi Tablet.
Legemiddel: Behandling av Panlongqi tablett
Panlongqi-tablett: 1,2 g, 3 ganger en dag, muntlig, i 4 uker.
Andre navn:
  • kapsel A
Placebo komparator: Behandling av Panlongqi Placebo
Pasientene ble behandlet med Panlongqi Placebo Tablet.
Legemiddel: Behandling av Panlongqi placebo
Panlongqi placebo: 1,2 g, 3 ganger en dag, muntlig, i 4 uker.
Andre navn:
  • kapsel B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra Baseline til uke 4 i Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker
VAS-skåre varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer tyngre smerte
0 uker, 2 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline til uke 4 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score
Tidsramme: 0 uker, 2 uker og 4 uker
WOMAC-score varierer fra 0 til 96, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming
0 uker, 2 uker og 4 uker
Endringen fra baseline til uke 4 i The Short Form-36 Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: 0 uker, 4 uker
SF-36-score varierer fra 0 til 100, den viser omfanget av fysisk funksjonsbegrensning med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming
0 uker, 4 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Antall bivirkninger relatert til behandling.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PLQ_2016001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger