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Efficacité et innocuité du comprimé de Panlongqi chez les patients souffrant d'arthrose du genou

25 octobre 2017 mis à jour par: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacité et innocuité du comprimé de Panlongqi chez les patients atteints d'arthrose du genou : une étude parallèle multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du comprimé de Panlongqi par rapport à un placebo dans le traitement de l'arthrose du genou chez l'adulte. La moitié des participants recevra le comprimé de Panlongqi en association, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le groupe test recevra un comprimé Panlongqi 1,2 g trois fois par jour, le groupe témoin recevra un placebo 1,2 g trois fois par jour. L'invention durera 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1,40-75 ans (dont 40 ans et 75 ans), hommes et femmes ne sont pas limités.

2. diagnostic de médecine occidentale de l'arthrose du genou, classification clinique pour primaire.

3.La sévérité de la classification d'imagerie de K-L≤Ⅲ ; 4. scores de douleur VAS de traitement de plus de 40 mm (sélectionnez les symptômes de douleur des membres les plus évidents des sujets).

5. formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. dans les 3 mois précédant l'essai, les patients ont été traités dans un délai de 1 an.
  2. 4 semaines avant le traitement, des corticostéroïdes, des médicaments non stéroïdiens, des injections intra-articulaires ou d'autres médicaments pour améliorer l'état (tels que des agents protecteurs du cartilage) ont été utilisés.
  3. Gonflement de l'articulation du genou.
  4. inflammation cristalline synoviale du genou (articulation), arthrite inflammatoire aiguë, polyarthrite rhumatoïde, maladie osseuse métabolique, rhumatisme psoriasique, arthrite septique, lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjogren, vascularite et autres maladies rhumatismales causées par l'arthrite inflammatoire et les maladies endocriniennes causées par.
  5. la période de dépistage a des antécédents ou des preuves de maladie : la base de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ; Un ulcère peptique actif et récurrent ou un autre risque de maladie hémorragique ; Ventes et autres maladies graves du système digestif ; Un associé à des tumeurs malignes, du sang ou d'autres maladies ou système graves ;
  6. les patients incapables de coopérer ou de coopérer avec d'autres troubles mentaux.
  7. avant le dépistage, tous les indicateurs de test de laboratoire répondent aux normes suivantes : Une admission de la fonction hépatique et rénale a montré que l'ALT et l'AST sont plus de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, Cr est plus de 1,2 fois la limite supérieure de la normale ( laboratoire du centre de recherche de référence où la plage de valeur normale); Une autre anomalie de laboratoire cliniquement significative, et les chercheurs ne l'ont pas jugée dans le groupe.
  8. constitution allergique ou allergique à tester sept comprimés, excipients ou ingrédients similaires ;
  9. doute ou antécédent d'abus d'alcool et de drogues ;
  10. les femmes enceintes ou allaitantes ou les grossesses planifiées récentes et celles qui hésitent à utiliser des contraceptifs ;
  11. participants ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 premiers mois.
  12. les chercheurs pensent que les patients ne devraient pas participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement du comprimé de Panlongqi
Les patients ont été traités avec Panlongqi Tablet.
Tablette Panlongqi: 1,2 g, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • gélule A
Comparateur placebo: Traitement de Panlongqi Placebo
Les patients ont été traités avec Panlongqi Placebo Tablet.
Panlongqi placebo : 1,2 g, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • gélule B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 4 semaines
Les scores VAS vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense
0 semaines, 2 semaines, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la ligne de base à la semaine 4 du score de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC)
Délai: 0 semaines, 2 semaines et 4 semaines
Les scores WOMAC vont de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité
0 semaines, 2 semaines et 4 semaines
Le changement de la ligne de base à la semaine 4 dans les scores du Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Délai: 0 semaines, 4 semaines
Les scores SF-36 vont de 0 à 100, ils montrent l'étendue de la restriction de la fonction physique avec des scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité
0 semaines, 4 semaines
Le nombre d'événements indésirables
Délai: 4 semaines
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLQ_2016001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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