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Absorption de fer à partir de sulfate de fer encapsulé dans des microsphères

30 août 2018 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology

L'effet du matériau d'encapsulation et des micronutriments encapsulés sur l'absorption du fer chez les femmes appauvries en fer consommant du pain enrichi en fer.

L'enrichissement des aliments s'est avéré efficace pour alléger le fardeau des carences en micronutriments. Assurer la biodisponibilité du fer et maintenir la qualité sensorielle et la stabilité des aliments enrichis et des autres micronutriments ajoutés reste un défi. Les composés de fer solubles provoquent des changements organoleptiques mineurs dans les aliments, mais leur biodisponibilité chez l'homme est plutôt faible. Les composés de fer solubles dans l'eau, tels que le sulfate ferreux (FeSO4), sont les composés dans lesquels le fer est le plus biodisponible ; cependant, ils provoquent souvent des changements sensoriels défavorables.

L'encapsulation du fer a un excellent potentiel pour surmonter les changements sensoriels indésirables et les pertes d'iode dans le sel, tout en maintenant une biodisponibilité acceptable. Dans le présent projet, nous souhaitons étudier la biodisponibilité du fer à partir d'une nouvelle formulation de sulfate de fer encapsulé à base d'acide hyaluronique (HA) et d'un polymère de la famille de l'eudragit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, 18 à 40 ans
  • Statut marginal en fer (PF
  • Poids corporel < 65 kg
  • Indice de masse corporelle normal (18,5 - 25 kg/m2)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (évaluée par un test de grossesse) / intention de tomber enceinte
  • Allaiter jusqu'à 6 semaines avant le début de l'étude
  • Anémie modérée ou sévère (Hb < 9,0 g/dL)
  • Protéine C réactive élevée (CRP) (> 5,0 mg/L)
  • Toute maladie métabolique, gastro-intestinale rénale ou chronique telle que le diabète, l'hépatite, l'hypertension, le cancer ou les maladies cardiovasculaires (selon la propre déclaration des participants)
  • Utilisation continue / à long terme de médicaments pendant toute l'étude (à l'exception des contraceptifs)
  • Consommation de suppléments minéraux et vitaminiques dans les 2 semaines précédant l'administration du 1er repas
  • Transfusion sanguine, don de sang ou perte de sang importante (accident, chirurgie) au cours des 4 derniers mois
  • Participation antérieure à une étude utilisant des isotopes stables Fe ou participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
  • Participant dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme au protocole de l'étude (par ex. non disponible pour certains rendez-vous d'étude ou difficultés de prélèvement sanguin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FeSO4 libre
pain de blé enrichi en FeSO4 libre
Complément alimentaire: FeSO4 libre
Repas test avec FeSO4 libre
Expérimental: FeSO4 libre et microsphères vides
pain de blé enrichi en FeSO4 libre et microsphères vides
Complément alimentaire: FeSO4 libre et microsphères vides
Repas test avec FeSO4 libre et microsphères vides
Expérimental: FeSO4 libre avec polymère eudragit
pain de blé enrichi en FeSO4 libre et polymère eudragit
Complément alimentaire: FeSO4 libre et polymère eudragit
Repas test avec FeSO4 libre et polymère eudragit
Expérimental: FeSO4 libre avec acide hyaluronique
pain de blé enrichi en FeSO4 libre et en acide hyaluronique
Complément alimentaire: FeSO4 libre et acide hylauronique
Repas test avec FeSO4 libre et acide hyaluronique
Expérimental: FeSO4 encapsulé 3,2 %
pain de blé enrichi de FeSO4 encapsulé dans une microsphère avec une charge de 3,2 % de Fe
Complément alimentaire: FeSO4 encapsulé 3,2 %
Farine d'essai avec FeSO4 encapsulé avec une charge de 3,2 % de Fe
Expérimental: FeSO4 encapsulé 20%
pain de blé enrichi de FeSO4 encapsulé dans une microsphère avec une charge de 20 % de Fe
Complément alimentaire: FeSO4 encapsulé 20%
Farine d'essai avec FeSO4 encapsulé avec une charge de 20 % de Fe
Expérimental: FeSO4 encapsulé 3,2 %, encap. Vitamine A
pain de blé enrichi de FeSO4 encapsulé dans une microsphère avec une charge de Fe de 3,2 % et de vitamine A encapsulée sous forme de microsphères
Complément alimentaire: FeSO4 encapsulé 3,2 %, vitamine A encapsulée
Repas de test avec FeSO4 encapsulé avec une charge de 3,2 % de Fe et de la vitamine A encapsulée
Expérimental: FeSO4 encapsulé 3,2 %, encap. Vitamine A, acide folique libre
pain de blé enrichi de FeSO4 encapsulé sous forme de microsphère avec une charge de 3,2 % de Fe, de vitamine A encapsulée sous forme de microsphères et d'acide folique libre
Complément alimentaire: FeSO4 encapsulé 3,2 %, vitamine A encapsulée, acide folique libre
Repas test avec FeSO4 encapsulé avec une charge de 3,2 % de Fe et de la vitamine A encapsulée, avec de l'acide folique libre.
Expérimental: FeSO4 incorporé dans l'acide hyaluronique
pain de blé enrichi en FeSO4 qui est incorporé dans de l'acide hyaluronique.
Complément alimentaire: FeSO4 incorporé dans l'acide hyaluronique
Testmeal avec FeSO4 incorporé dans de l'acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 2
Délai: ligne de base, 2 semaines
La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après l'administration d'un repas test comprenant des isotopes du fer.
ligne de base, 2 semaines
Changement à partir de la semaine 2 du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 4
Délai: 2 semaines, 4 semaines
La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après l'administration d'un repas test comprenant des isotopes du fer.
2 semaines, 4 semaines
Changement à partir de la semaine 4 du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 6
Délai: 4 semaines, 6 semaines
La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après l'administration d'un repas test comprenant des isotopes du fer.
4 semaines, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: ligne de base, semaines 2, 4 et 6
Hémoglobine de chaque point de temps
ligne de base, semaines 2, 4 et 6
Ferritine plasmatique
Délai: ligne de base, semaines 2, 4 et 6
Ferritine plasmatique de chaque point de temps
ligne de base, semaines 2, 4 et 6
marqueur d'inflammation
Délai: ligne de base, semaines 2, 4 et 6
Protéine C réactive de chaque point de temps
ligne de base, semaines 2, 4 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Federal Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Omnifortificant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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