Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du dolutégravir sur les taux d'étonogestrel chez les femmes infectées par le VIH au Botswana

4 février 2020 mis à jour par: Carolyn Westhoff, Columbia University

L'effet du TAR à base de dolutégravir sur les taux plasmatiques d'étonogestrel chez les femmes infectées par le VIH utilisant des implants contraceptifs au Botswana

L'objectif principal est d'évaluer si les utilisatrices d'implants d'étonogestrel (ENG) prenant du dolutégravir (DTG) présentent une modification de 20 % ou plus de leurs taux plasmatiques d'ENG, par rapport aux femmes ne prenant aucun traitement antirétroviral (TAR). Un objectif secondaire est d'évaluer si les utilisateurs d'implants ENG prenant du dolutégravir ont des taux plasmatiques d'ENG significativement plus élevés que les utilisateurs d'implants ENG prenant de l'éfavirenz.

Il s'agit d'une évaluation transversale non randomisée visant à comparer les niveaux d'ENG entre 3 et 12 mois après l'insertion de l'implant dans trois groupes de femmes : 1) femmes utilisant un TAR à base de DTG (n = 90), 2) femmes utilisant l'EFV- à base de TAR (n=90), et 3) femmes n'utilisant pas de TAR (non infectées par le VIH) (n=90). Cette étude sera menée au Botswana en Afrique australe chez les femmes utilisant l'implant ENG, et implique une collecte unique de sang et un questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La thérapie antirétrovirale à base d'efavirenz est efficace dans le traitement du VIH et est devenue la norme dans les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Cependant, malgré son efficacité à réduire la charge virale, il existe également des preuves solides qu'il diminue l'efficacité des implants libérant de l'étonogestrel. Cela présente un scénario clinique difficile dans les pays où le fardeau du VIH est important chez les femmes en âge de procréer.

À la suite de l'essai SINGLE, le dolutégravir a remplacé l'éfavirenz dans de nombreux contextes en tant que TAR de première ligne. En 2016, le Botswana est devenu le premier pays d'Afrique à l'adopter comme ligne directrice, cependant, l'effet du dolutégravir sur les contraceptifs hormonaux n'a pas été largement étudié. Ce projet vise à comprendre l'interaction entre les niveaux d'étonogestrel chez les femmes infectées par le VIH qui utilisent un ART à base de dolutégravir en mesurant directement les niveaux sanguins d'étonogestrel à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse chez les femmes séronégatives et infectées par le VIH utilisant des implants contraceptifs.

Étant donné que l'implant est relativement nouveau au Botswana, la plupart des participants auront eu des implants insérés 3 à 12 mois avant l'étude. Un groupe de comparaison infecté par le VIH et non sous traitement antirétroviral n'est plus acceptable, en pratique ou sur le plan éthique, car des pays d'Afrique, y compris le Botswana, se tournent vers le « test et traitement » du VIH. Cela signifie que l'initiation du TAR se produit maintenant au moment du diagnostic du VIH, quel que soit le nombre de groupes de différenciation 4 (CD4) ou le stade de la maladie ; par conséquent, dans cette étude, le groupe de comparaison sera composé d'utilisateurs d'implants non infectés par le VIH. Cette comparaison répondra à la question clé de savoir si l'implant ENG, lorsqu'il est utilisé simultanément avec le DTG, fournit des niveaux plasmatiques d'ENG comparables à ceux d'un groupe dans lequel il a établi une efficacité contraceptive (c'est-à-dire femmes en âge de procréer, séronégatives et en bonne santé).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • Botswana-UPenn Partnership

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes infectées par le VIH en âge de procréer utilisant du dolutégravir et utilisant un implant sous-cutané à tige unique libérant de l'étonogestrel.

Femmes infectées par le VIH en âge de procréer utilisant de l'éfavirenz et utilisant un implant sous-cutané à tige unique libérant de l'étonogestrel.

Femmes séropositives en âge de procréer utilisant un implant sous-cutané à tige unique libérant de l'étonogestrel.

La description

Critère d'intégration:

  • Implant d'étonogestrel comme seule méthode de contraception hormonale
  • Implant d'étonogestrel in situ pendant trois à douze mois.
  • Utilisation du dolutégravir (DTG) pendant au moins 60 jours (en utilisant un traitement antirétroviral à base de DTG, le cas échéant)
  • Utilisation de l'éfavirenz (EFV) pendant au moins 60 jours (utilisation d'un traitement antirétroviral à base d'EFV, le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • Exclure les femmes utilisant des médicaments inducteurs enzymatiques concomitants, y compris la rifampicine pour le traitement de la tuberculose et les médicaments anticonvulsivants (phénytoïne, carbamazépine, barbituriques, primidone, topiramate, oxcarbazépine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe DTG
Femmes infectées par le VIH en âge de procréer prenant un TAR à base de dolutégravir et utilisant un implant sous-cutané à tige unique libérant de l'étonogestrel (implant ENG)
Médicament: dolutégravir
Inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase du VIH utilisé en combinaison ART
Autres noms:
  • DTG
  • Tivicay
Dispositif: Implant ENG
Implant contraceptif réversible
Autres noms:
  • Nexplanon®
  • Implanon NXT®
  • implant sous-cutané à tige unique, libérant de l'étonogestrel
Pas de groupe TAR
Femmes séronégatives en âge de procréer utilisant un implant sous-cutané à tige unique libérant de l'étonogestrel (implant ENG)
Dispositif: Implant ENG
Implant contraceptif réversible
Autres noms:
  • Nexplanon®
  • Implanon NXT®
  • implant sous-cutané à tige unique, libérant de l'étonogestrel
Groupe EFV
Femmes infectées par le VIH en âge de procréer prenant un TAR à base d'éfavirenz et utilisant un implant sous-cutané à tige unique libérant de l'étonogestrel (implant ENG)
Dispositif: Implant ENG
Implant contraceptif réversible
Autres noms:
  • Nexplanon®
  • Implanon NXT®
  • implant sous-cutané à tige unique, libérant de l'étonogestrel
Médicament: Éfavirenz
inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse utilisé en association avec le TAR
Autres noms:
  • Sustiva
  • EFV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence (pourcentage) des taux plasmatiques d'ENG dans le groupe DTG par rapport à l'absence de groupe ART
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'implantation
Différence entre le groupe DTG et le groupe sans ART
Jusqu'à 12 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence (pourcentage) des taux plasmatiques d'ENG dans le groupe DTG par rapport au groupe EFV
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'implantation
Différence entre le groupe DTG et le groupe EFV
Jusqu'à 12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carolyn L Westhoff, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAQ8556

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres