Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dolutegravir på Etonogestrel-niveauer hos HIV-inficerede kvinder i Botswana

4. februar 2020 opdateret af: Carolyn Westhoff, Columbia University

Effekten af ​​dolutegravir-baseret kunst på plasma-etonogestrel-niveauer hos HIV-inficerede kvinder, der bruger præventionsimplantater i Botswana

Det primære formål er at vurdere, om etonogestrel (ENG) implantatbrugere, der tager dolutegravir (DTG), har en ændring på 20 % eller større i deres ENG plasmaniveauer sammenlignet med kvinder, der ikke tager antiretroviral behandling (ART). Et sekundært mål er at vurdere, om ENG-implantatbrugere, der tager dolutegravir, har signifikant højere ENG-plasmaniveauer end ENG-implantatbrugere, der tager efavirenz.

Dette er en tværsnits, ikke-randomiseret evaluering til at sammenligne ENG-niveauer mellem 3 og 12 måneder efter implantationsindsættelse i tre grupper af kvinder: 1) kvinder, der bruger DTG-baseret ART (n=90), 2) kvinder, der bruger EFV- baseret ART (n=90), og 3) kvinder, der ikke bruger ART (ikke HIV-inficeret) (n=90). Denne undersøgelse vil blive udført i Botswana i det sydlige Afrika blandt kvinder, der bruger ENG-implantatet, og involverer en engangsindsamling af blod og spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efavirenz-baseret antiretroviral behandling er effektiv til behandling af HIV og var blevet standard i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer. På trods af dets effektivitet til at sænke viral belastning, er der også solide beviser for, at det nedsætter effektiviteten af ​​etonogestrel-frigivende implantater. Dette udgør et vanskeligt klinisk scenarie i lande, hvor hiv-byrden er betydelig hos kvinder i den reproduktive alder.

Efter SINGLE-studiet har dolutegravir erstattet efavirenz i mange sammenhænge som førstelinje-ART. I 2016 blev Botswana det første land i Afrika til at vedtage dette som en retningslinje, dog er den effekt, som dolutegravir har på hormonelle præventionsmidler, ikke blevet undersøgt bredt. Dette projekt søger at forstå interaktionen mellem etonogestrel-niveauer hos HIV-inficerede kvinder, der bruger dolutegravir-baseret ART, ved direkte at måle etonogestrel-blodniveauer ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri hos HIV-negative og HIV-inficerede kvinder, der bruger svangerskabsforebyggende implantater.

Fordi implantatet er ret nyt i Botswana, vil de fleste deltagere have fået indsat implantater 3-12 måneder før studiet. En HIV-inficeret, ikke-ART, sammenligningsgruppe er ikke længere tilladt, praktisk eller etisk, da lande over hele Afrika, inklusive Botswana, går over til HIV "Test and Treat". Dette betyder, at ART-initiering nu forekommer på tidspunktet for HIV-diagnose uanset cluster of differentiation 4 (CD4) antal eller sygdomsstadium; Derfor vil sammenligningsgruppen i denne undersøgelse være HIV-ikke-inficerede implantatbrugere. Denne sammenligning vil besvare nøglespørgsmålet om, hvorvidt ENG-implantatet, når det bruges samtidigt med DTG, giver plasma-ENG-niveauer, der kan sammenlignes med en gruppe, hvor det har etableret svangerskabsforebyggende virkning (dvs. HIV-ikke-inficerede, raske kvinder i den fødedygtige alder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana-UPenn Partnership

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede kvinder i reproduktive alderen, der bruger dolutegravir og bruger etonogestrel-frigivende subdermalt implantat med en enkelt stang.

HIV-inficerede kvinder i reproduktive alderen, der bruger efavirenz og bruger etonogestrel-frigivende subdermalt implantat med en enkelt stang.

HIV-unificerede kvinder i reproduktiv alderen bruger etonogestrel-frigivende subdermalt implantat med en enkelt stang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etonogestrel-implantat som deres eneste metode til hormonel prævention
  • Etonogestrel-implantat in-situ i tre til tolv måneder.
  • Dolutegravir (DTG) brug i mindst 60 dage (brug af DTG-baseret ART-regime, hvis relevant)
  • Efavirenz (EFV) brug i mindst 60 dage (brug af EFV-baseret ART-regime, hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Udeluk kvinder, der samtidig bruger enzym-inducerende lægemidler, inklusive rifampicin til tuberkulosebehandling og anti-konvulsiv medicin (phenytoin, carbamazepin, barbiturater, primidon, topiramat, oxcarbazepin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DTG gruppe
HIV-inficerede kvinder i reproduktive alderen, der tager dolutegravir-baseret ART og bruger etonogestrel-frigivende, subdermalt implantat med en enkelt stang (ENG-implantat)
Medicin: dolutegravir
HIV integrase streng transfer hæmmer brugt i kombination ART
Andre navne:
  • DTG
  • Tivicay
Enhed: ENG implantat
Reversibelt præventionsimplantat
Andre navne:
  • Nexplanon®
  • Implanon NXT ®
  • enkeltstavet, etonogestrel-frigivende, subdermalt implantat
Ingen ART gruppe
HIV-ikke-inficerede kvinder i reproduktiv alderen, der bruger etonogestrel-frigivende, subdermalt implantat (ENG-implantat) med en enkelt stang.
Enhed: ENG implantat
Reversibelt præventionsimplantat
Andre navne:
  • Nexplanon®
  • Implanon NXT ®
  • enkeltstavet, etonogestrel-frigivende, subdermalt implantat
EFV gruppe
HIV-inficerede kvinder i reproduktive alderen, der tager efavirenz-baseret ART og bruger etonogestrel-frigivende, subdermalt implantat (ENG-implantat) med en enkelt stang.
Enhed: ENG implantat
Reversibelt præventionsimplantat
Andre navne:
  • Nexplanon®
  • Implanon NXT ®
  • enkeltstavet, etonogestrel-frigivende, subdermalt implantat
Medicin: Efavirenz
ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer anvendt i kombination ART
Andre navne:
  • Sustiva
  • EFV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel (procent) i ENG-plasmaniveauer i DTG-gruppen sammenlignet med ingen ART-gruppe
Tidsramme: Op til 12 måneder efter implantation
Forskel mellem DTG-gruppen og ingen ART-gruppe
Op til 12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel (procent) i ENG-plasmaniveauer i DTG-gruppen sammenlignet med EFV-gruppen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter implantation
Forskellen mellem DTG-gruppen og EFV-gruppen
Op til 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carolyn L Westhoff, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAQ8556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med dolutegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger