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L'effet de la variation de l'indice glycémique sur la glycémie et l'humeur chez les participants en bonne santé tout au long de la journée

14 novembre 2017 mis à jour par: Matthew Grout
Cette étude a fourni à 24 sujets en bonne santé deux régimes dont les valeurs d'indice glycémique variaient. Une condition était un régime à faible IG, tandis que l'autre était un régime à IG élevé. Les concentrations de glucose et l'humeur ont été mesurées tout au long de chaque journée de test.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Par conséquent, le but de cette étude est de donner aux participants des repas dont l'indice glycémique diffère au cours d'une journée, et produisent ainsi des réponses glycémiques différentes. Les variables de résultat seront les niveaux de glucose dans le sang et l'humeur subjective. Le but de cette étude est d'identifier les moments appropriés (selon la réponse glycémique) auxquels le fonctionnement cognitif doit être testé. Fait important, cette étude est également la première étape pour caractériser les profils glycémiques et cognitifs associés à la consommation alimentaire sur une journée entière (petit-déjeuner, déjeuner, collation) plutôt qu'un seul repas (par ex. petit déjeuner), allant du plus favorable (régulation glycémique stable) au moins favorable (variabilité ; nombreux pics et creux).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans.
  • Volonté de participer à l'ensemble de l'étude (consentement éclairé signé requis)
  • Les sujets seront éligibles pour l'étude s'ils sont de sexe masculin ou féminin (pas de grossesse ou d'allaitement)

Critère d'exclusion:

  • Diabétique
  • Fumeur
  • Avoir des intolérances ou des allergies alimentaires
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

  • Diagnostiqué avec l'un des éléments suivants :

    • Taux de cholestérol sanguin élevé
    • Hypertension artérielle
    • Trouble thyroïdien
    • Problèmes cardiaques, accident vasculaire cérébral ou toute maladie vasculaire au cours des 12 derniers mois
    • Maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde
    • Conditions liées aux os, telles que l'ostéoporose
    • Maladie rénale, gastro-intestinale, respiratoire, hépatique ou cancer
  • Vous participez actuellement à un autre essai clinique ou étude de recherche
  • Vous êtes un sportif de haut niveau (entraînement de très haute intensité plus de 3 fois par semaine)
  • Vous suivez actuellement un régime spécifique ou vous prenez des compléments alimentaires et vous ne souhaitez pas arrêter pendant la période de test
  • Vous avez l'intention d'utiliser régulièrement des médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime à IG élevé
Ce régime contenait trois repas, tous avec une valeur IG élevée. Il s'agissait de l'intervention High Glycemic Diet.
Complément alimentaire: Régime glycémique élevé
Cette intervention consistait en trois repas, tous avec une valeur IG élevée.
Expérimental: Régime à IG bas
Ce régime contenait trois repas, tous avec une faible valeur IG. Il s'agissait de l'intervention sur le régime alimentaire à faible indice glycémique.
Complément alimentaire: Régime à faible indice glycémique
Cette intervention consistait en trois repas à faible IG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil glycémique au cours de la journée
Délai: Évalué à 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutes après chaque repas. Avec 3 repas par jour, cela totalisait 21 points d'évaluation pour chaque jour, ce qui donne 42 points d'évaluation à comparer globalement. Les données seront communiquées pendant toute la durée de cette bourse de doctorat de 3 ans.
Modification des concentrations de glucose dans le sang (mmol/L)
Évalué à 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutes après chaque repas. Avec 3 repas par jour, cela totalisait 21 points d'évaluation pour chaque jour, ce qui donne 42 points d'évaluation à comparer globalement. Les données seront communiquées pendant toute la durée de cette bourse de doctorat de 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur (vigilance, anxiété et contentement) mesurée par Bond & Lader (1974) Visual Analogue Scale
Délai: Cela a été mesuré 6 fois par jour (toutes les 90 minutes à partir de 0 minute/ligne de base), soit un total de 12 fois. Chaque fois dure environ 5 minutes, soit un total de 60 minutes au total. Les données seront communiquées pendant toute la durée de cette bourse de doctorat de 3 ans.
Le Bond & Lader VAS fournit aux participants 16 lignes mesurant 100 mm chacune. À la fin de chaque ligne se trouvent deux mots de sens opposé. Par exemple, « alerte » et « somnolent ». Un participant marque sur la ligne plus près du mot qu'il ressent actuellement. Le score de chaque ligne est compris entre 0 et 100.
Cela a été mesuré 6 fois par jour (toutes les 90 minutes à partir de 0 minute/ligne de base), soit un total de 12 fois. Chaque fois dure environ 5 minutes, soit un total de 60 minutes au total. Les données seront communiquées pendant toute la durée de cette bourse de doctorat de 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Matthew Grout

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-032-DL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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