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L'effetto della variazione dell'indice glicemico sulla glicemia e sull'umore nei partecipanti sani durante il giorno

14 novembre 2017 aggiornato da: Matthew Grout
Questo studio ha fornito a 24 soggetti sani due diete che variavano nei loro valori di indice glicemico. Una condizione era una dieta a basso indice glicemico, mentre l'altra era una dieta ad alto indice glicemico. Le concentrazioni di glucosio e l'umore sono stati misurati durante ogni giorno di test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di nutrire i partecipanti con pasti che differiscono nel loro indice glicemico nel corso della giornata e quindi producono diverse risposte glicemiche. Le variabili del risultato saranno i livelli di glucosio nel sangue e l'umore soggettivo. Lo scopo di questo studio è identificare i tempi appropriati (in base alla risposta glicemica) in cui il funzionamento cognitivo dovrebbe essere testato. È importante sottolineare che questo studio è anche il primo passo per caratterizzare i profili glicemici e cognitivi associati al consumo di cibo nell'arco di un'intera giornata (colazione, pranzo, merenda) piuttosto che di un solo pasto (ad es. colazione), che vanno dal più favorevole (regolazione glicemica stabile) al meno favorevole (variabilità; molti alti e bassi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Disponibilità a partecipare all'intero studio (consenso informato firmato richiesto)
  • I soggetti saranno idonei per lo studio se maschi o femmine (non in gravidanza o in allattamento)

Criteri di esclusione:

  • Diabetico
  • Fumatore
  • Avere intolleranze o allergie alimentari
  • Storia di abuso di alcol o droghe

  • Diagnosticato con uno dei seguenti:

    • Colesterolo alto nel sangue
    • Ipertensione
    • Disturbo della tiroide
    • Problemi cardiaci, ictus o qualsiasi malattia vascolare negli ultimi 12 mesi
    • Malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide
    • Condizioni correlate alle ossa, come l'osteoporosi
    • Malattia renale, gastrointestinale, respiratoria, epatica o cancro
  • Attualmente stai partecipando a un'altra sperimentazione clinica o studio di ricerca
  • Sei un atleta d'élite (allenamento ad altissima intensità più di 3 volte a settimana)
  • Attualmente stai seguendo una dieta specifica o stai assumendo integratori alimentari e non sei disposto a interrompere durante il periodo di prova
  • Hai intenzione di usare regolarmente farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta ad alto indice glicemico
Questa dieta conteneva tre pasti, tutti con un alto valore GI. Questo è stato l'intervento di dieta ad alto indice glicemico.
Integratore alimentare: Dieta ad alto indice glicemico
Questo intervento consisteva in tre pasti, tutti con un alto valore GI.
Sperimentale: Dieta a basso indice glicemico
Questa dieta conteneva tre pasti, tutti con un valore GI basso. Questo è stato l'intervento di dieta a basso indice glicemico.
Integratore alimentare: Dieta a basso indice glicemico
Questo intervento consisteva in tre pasti a basso indice glicemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo glicemico nell'arco della giornata
Lasso di tempo: Valutato a 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo ogni pasto. Con 3 pasti al giorno, questo ha totalizzato 21 punti di valutazione per ogni giorno, dando 42 punti di valutazione per il confronto complessivo. I dati saranno riportati per la durata di questo premio di dottorato di ricerca di 3 anni.
Variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue (mmol/L)
Valutato a 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo ogni pasto. Con 3 pasti al giorno, questo ha totalizzato 21 punti di valutazione per ogni giorno, dando 42 punti di valutazione per il confronto complessivo. I dati saranno riportati per la durata di questo premio di dottorato di ricerca di 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore (vigilanza, ansia e appagamento) misurato da Bond & Lader (1974) Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: Questo è stato misurato 6 volte al giorno (ogni 90 minuti a partire da 0 minuti/baseline), per un totale di 12 volte. Ogni volta dura circa 5 minuti, per un totale di 60 minuti complessivi. I dati saranno riportati per la durata di questo premio di dottorato di ricerca di 3 anni.
Il Bond & Lader VAS fornisce ai partecipanti 16 linee da 100 mm ciascuna. Alla fine di ogni riga ci sono due parole di significato opposto. Ad esempio, "allerta" e "sonnolento". Un partecipante segna sulla linea più vicina alla parola che sente attualmente. Il punteggio di ogni riga va da 0 a 100.
Questo è stato misurato 6 volte al giorno (ogni 90 minuti a partire da 0 minuti/baseline), per un totale di 12 volte. Ogni volta dura circa 5 minuti, per un totale di 60 minuti complessivi. I dati saranno riportati per la durata di questo premio di dottorato di ricerca di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Matthew Grout

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-032-DL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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