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O efeito da variação do índice glicêmico na glicemia e humor em participantes saudáveis ​​ao longo do dia

14 de novembro de 2017 atualizado por: Matthew Grout
Este estudo forneceu a 24 indivíduos saudáveis ​​duas dietas que variavam em seus valores de índice glicêmico. Uma condição era uma dieta de baixo IG, enquanto a outra era uma dieta de alto IG. As concentrações de glicose e humor foram medidos ao longo de cada dia de teste.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Portanto, o objetivo deste estudo é alimentar os participantes com refeições que diferem em seu índice glicêmico ao longo do dia e, assim, produzir diferentes respostas glicêmicas. As variáveis ​​de resultado serão níveis de glicose no sangue e humor subjetivo. O objetivo deste estudo é identificar os momentos adequados (de acordo com a resposta glicêmica) em que o funcionamento cognitivo deve ser testado. É importante ressaltar que este estudo é também o primeiro passo para a caracterização de perfis glicêmicos e cognitivos associados ao consumo de alimentos ao longo de um dia inteiro (café da manhã, almoço, lanche) em vez de apenas uma refeição (p. café da manhã), variando do mais favorável (regulação estável da glicose) ao menos favorável (variabilidade; muitos picos e vales).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 65 anos.
  • Disposto a participar de todo o estudo (é necessário assinar o consentimento informado)
  • Os indivíduos serão elegíveis para o estudo se forem do sexo masculino ou feminino (não estiverem grávidas ou amamentando)

Critério de exclusão:

  • Diabético
  • Fumante
  • Tem alguma intolerância alimentar ou alergia
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas

  • Diagnosticado com qualquer um dos seguintes:

    • Colesterol alto
    • Pressão alta
    • distúrbio da tireoide
    • Problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou qualquer doença vascular nos últimos 12 meses
    • Doenças inflamatórias, como artrite reumatóide
    • Condições relacionadas aos ossos, como osteoporose
    • Doença renal, gastrointestinal, respiratória, hepática ou câncer
  • Você está participando de outro ensaio clínico ou estudo de pesquisa
  • Você é um atleta de elite (treinamento de alta intensidade mais de 3 vezes por semana)
  • Você está atualmente em uma dieta específica ou tomando algum suplemento dietético e não está disposto a parar durante o período de teste
  • Você pretende usar regularmente medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta de alto IG
Essa dieta continha três refeições, todas com alto valor de IG. Esta foi a intervenção da dieta de alto índice glicêmico.
Suplemento dietético: Dieta de alto índice glicêmico
Esta intervenção consistiu em três refeições, todas com alto valor glicêmico.
Experimental: Dieta de baixo IG
Essa dieta continha três refeições, todas com baixo valor de IG. Esta foi a intervenção da Dieta de Baixo Glicemia.
Suplemento dietético: Dieta de baixo índice glicêmico
Esta intervenção consistiu em três refeições de baixo IG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil glicêmico ao longo do dia
Prazo: Avaliado em 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos após cada refeição. Com 3 refeições por dia, isso totalizou 21 pontos de avaliação para cada dia, dando 42 pontos de avaliação para comparação geral. Os dados serão relatados para a duração deste prêmio de doutorado de 3 anos.
Alteração nas concentrações de glicose no sangue (mmol/L)
Avaliado em 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos após cada refeição. Com 3 refeições por dia, isso totalizou 21 pontos de avaliação para cada dia, dando 42 pontos de avaliação para comparação geral. Os dados serão relatados para a duração deste prêmio de doutorado de 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor (estado de alerta, ansiedade e contentamento) medido pela Escala Visual Analógica de Bond & Lader (1974)
Prazo: Isso foi medido 6 vezes ao dia (a cada 90 minutos, começando em 0 minutos/linha de base), totalizando 12 vezes. Cada vez dura aproximadamente 5 minutos, totalizando 60 minutos no total. Os dados serão relatados para a duração deste prêmio de doutorado de 3 anos.
O Bond & Lader VAS fornece aos participantes 16 linhas medindo 100 mm cada. No final de cada linha há duas palavras opostas em significado. Por exemplo, 'alerta' e 'sonolento'. Os participantes marcam na linha mais perto da palavra que sentem atualmente. A pontuação de cada linha é de 0 a 100.
Isso foi medido 6 vezes ao dia (a cada 90 minutos, começando em 0 minutos/linha de base), totalizando 12 vezes. Cada vez dura aproximadamente 5 minutos, totalizando 60 minutos no total. Os dados serão relatados para a duração deste prêmio de doutorado de 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Matthew Grout

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-032-DL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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