Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменения гликемического индекса на уровень глюкозы в крови и настроение у здоровых участников в течение дня

14 ноября 2017 г. обновлено: Matthew Grout
Это исследование предоставило 24 здоровым субъектам две диеты с разными значениями гликемического индекса. Одним из условий была диета с низким гликемическим индексом, а другим — диета с высоким гликемическим индексом. Концентрацию глюкозы и настроение измеряли в течение каждого дня тестирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы кормить участников едой, которая различается по своему гликемическому индексу в течение дня и, таким образом, вызывает разные гликемические реакции. Исходными переменными будут уровни глюкозы в крови и субъективное настроение. Целью данного исследования является определение подходящего времени (согласно гликемическому ответу), в которое следует проверять когнитивные функции. Важно отметить, что это исследование также является первым шагом к характеристике гликемических и когнитивных профилей, связанных с потреблением пищи в течение всего дня (завтрак, обед, перекус), а не только с одним приемом пищи (например, завтрак), начиная от наиболее благоприятного (стабильная регуляция уровня глюкозы) до наименее благоприятного (изменчивость, множество пиков и спадов).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Желание участвовать во всем исследовании (требуется подписанное информированное согласие)
  • Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они будут мужчинами или женщинами (не беременными или кормящими)

Критерий исключения:

  • диабетик
  • Курильщик
  • Есть пищевая непереносимость или аллергия
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками

  • Диагностировано любое из следующего:

    • Высокий уровень холестерина в крови
    • Повышенное артериальное давление
    • Заболевание щитовидной железы
    • Проблемы с сердцем, инсульт или любые сосудистые заболевания за последние 12 месяцев
    • Воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит
    • Заболевания, связанные с костями, такие как остеопороз
    • Заболевания почек, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, печени или рак
  • В настоящее время вы принимаете участие в другом клиническом испытании или научном исследовании.
  • Вы элитный спортсмен (тренировки очень высокой интенсивности более 3 раз в неделю)
  • В настоящее время вы придерживаетесь определенной диеты или принимаете какие-либо пищевые добавки и не желаете прекращать прием в течение периода тестирования.
  • Вы собираетесь регулярно принимать лекарства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диета с высоким ГИ
Эта диета состояла из трех приемов пищи, все с высоким значением ГИ. Это было вмешательством диеты с высоким гликемическим индексом.
Диетическая добавка: Высокогликемическая диета
Это вмешательство состояло из трех приемов пищи, все с высоким значением ГИ.
Экспериментальный: Диета с низким ГИ
Эта диета состояла из трех приемов пищи, все с низким значением ГИ. Это была низкогликемическая диета.
Диетическая добавка: Низкогликемическая диета
Это вмешательство состояло из трех приемов пищи с низким ГИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемического профиля в течение дня
Временное ограничение: Оценивали через 0 (исходный уровень), через 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут после каждого приема пищи. При 3-х разовом питании это составило 21 оценочный балл за каждый день, что дало 42 оценочных балла для сравнения в целом. Данные будут сообщаться в течение всего срока действия этой трехлетней программы PhD.
Изменение концентрации глюкозы в крови (ммоль/л)
Оценивали через 0 (исходный уровень), через 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут после каждого приема пищи. При 3-х разовом питании это составило 21 оценочный балл за каждый день, что дало 42 оценочных балла для сравнения в целом. Данные будут сообщаться в течение всего срока действия этой трехлетней программы PhD.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение (настороженность, беспокойство и удовлетворенность), измеренное Bond & Lader (1974) по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Это измерялось 6 раз в день (каждые 90 минут, начиная с 0 минут/базовый уровень), что в сумме дает 12 раз. Каждый раз длится примерно 5 минут, что дает в общей сложности 60 минут. Данные будут сообщаться в течение всего срока действия этой трехлетней программы PhD.
Bond & Lader VAS предоставляет участникам 16 линий размером 100 мм каждая. В конце каждой строки два слова, противоположных по смыслу. Например, «внимательный» и «сонный». Участники отмечают на линии ближе к тому слову, которое они в данный момент чувствуют. Оценка каждой строки от 0 до 100.
Это измерялось 6 раз в день (каждые 90 минут, начиная с 0 минут/базовый уровень), что в сумме дает 12 раз. Каждый раз длится примерно 5 минут, что дает в общей сложности 60 минут. Данные будут сообщаться в течение всего срока действия этой трехлетней программы PhD.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Matthew Grout

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-032-DL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками