Immunothérapie orale à l'arachide chez les enfants : étude de suivi IMPACT
Immunothérapie orale à l'arachide en ouvert chez les enfants : étude de suivi IMPACT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera jusqu'à 20 sujets âgés de 4 à 9 ans qui ont participé au groupe placebo de l'étude IMPACT.
Une fois que les sujets auront terminé leur participation à l'étude IMPACT, les sujets se verront offrir la possibilité de participer à cette étude ouverte d'immunothérapie orale à l'arachide.
Une fois le consentement éclairé signé, les sujets subiront une augmentation initiale de la dose de protéine d'arachide afin d'établir la dose de départ pour la phase d'accumulation. La dose de départ de protéines d'arachide pour la phase d'accumulation sera la dose la plus élevée tolérée lors de l'escalade de dose initiale. Le sujet retournera sur le site de l'étude et la première dose initiale de protéine d'arachide sera administrée sous observation. Les sujets seront renvoyés chez eux avec des doses de protéines d'arachide à administrer à domicile.
Le sujet reviendra toutes les 2 semaines pour des ajustements de dose. Une fois que les sujets ont toléré une dose sous observation, les sujets continueront ensuite à doser à domicile avec OIT et retourneront à l'unité de recherche toutes les 2 semaines pour une augmentation de dose en 1 étape jusqu'à une dose quotidienne maximale de 1000 mg. Les participants qui n'atteignent pas la dose de 1000 mg après 40 semaines de phase d'accumulation peuvent entrer dans la phase d'entretien à leur dose la plus élevée tolérée.
Lorsque les sujets atteignent leur dose maximale tolérée soit de 1000 mg par jour, soit la dose maximale tolérée pendant les 40 semaines de la phase d'accumulation, les sujets entreront dans la phase d'entretien. Les sujets continueront à prendre quotidiennement des protéines d'arachide à la dose maximale tolérée pendant la phase d'entretien de 12 semaines.
À la fin de la phase d'entretien, les sujets subiront une provocation alimentaire orale ouverte aux arachides jusqu'à un maximum de 4000 mg de protéines d'arachide afin de déterminer des directives individualisées pour l'introduction de l'arachide dans le régime alimentaire du sujet en fonction du résultat de la provocation ouverte aux arachides. L'objectif de ce protocole est de fournir une immunothérapie orale à l'arachide (ITO) en ouvert aux sujets qui ont reçu un traitement placebo dans l'étude IMPACT.
Les objectifs secondaires comprendront :
1. Efficacité du traitement, telle que définie par une provocation orale aux cacahuètes en fin de traitement.
Innocuité, mesurée par l'incidence des événements indésirables et la proportion de sujets qui interrompent le traitement en raison d'événements indésirables
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription en tant que participants à l'étude, y compris les participants qui :
- Sujets randomisés dans le bras placebo du protocole NA_00077852 "Immunothérapie orale pour l'induction de la tolérance chez les enfants allergiques aux arachides".
- Le parent tuteur doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- Allergie à l'arachide, telle que définie par une réaction à une dose cumulée de ≤ 1 000 mg de protéine d'arachide lors de la provocation alimentaire de fin de traitement du protocole NA_00077852 "Oral Immunotherapy for Induction of Tolerance in Peanut Allergic Children"
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude, y compris les participants qui :
- Incapacité ou refus d'un parent tuteur de donner un consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole d'étude
- Antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide, définie par une hypoxie sévère, une hypotension, un trouble neurologique, une confusion, un collapsus cardiovasculaire ou une perte de conscience
- Maladie chronique importante (autre que l'asthme, la rhinite ou la dermatite atopique) nécessitant un traitement ; par exemple, une maladie cardiaque ou une fibrose kystique qui est jugée par l'investigateur comme ayant un impact potentiel sur les résultats ou la sécurité de l'étude.
- Dermatite atopique sévère ou mal contrôlée à la discrétion de l'investigateur
- Antécédents passés ou actuels de maladie gastro-intestinale à éosinophiles
Diagnostic d'asthme répondant à l'un des critères suivants :
- Asthme non contrôlé (conformément aux dernières directives de la Global Initiative for Asthma [GINA])
- Antécédents de 2 cures systémiques de corticostéroïdes ou plus ou 1 cure systémique au cours des 3 mois précédant la visite 1 pour le traitement de la respiration sifflante
- Intubation/ventilation mécanique antérieures pour l'asthme
- Recevant actuellement des agents β-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, des inhibiteurs calciques ou un traitement antidépresseur tricyclique.
- Participation actuelle à un autre essai clinique ou participation à un autre essai clinique au cours des 90 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Farine d'arachide : OIT d'arachide en étiquette ouverte
Il s'agit d'un traitement en ouvert pour les sujets qui avaient déjà reçu un traitement placebo dans une précédente étude OIT sur les arachides
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immunothérapie orale en ouvert
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants ayant signalé des symptômes qui ont été recueillis en tant qu'EI à l'aide de CTCAE v4.0.
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jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de protéine d'arachide tolérée à la fin du traitement Peanut Challenge
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Cette mesure a évalué la quantité de protéines d'arachide [en milligrammes (mg)] tolérée par chaque participant à la fin du traitement.
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jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Wood, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00150453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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