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Fonction pulmonaire à l'aide de l'oscillométrie forcée non invasive (PUFFOR)

26 janvier 2026 mis à jour par: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Fonction pulmonaire à l'aide de tests respiratoires d'oscillométrie forcée non invasive : une étude observationnelle prospective

Le but de cette étude observationnelle est de mesurer la fonction pulmonaire chez les nourrissons nés à terme et prématurés avec et sans maladie pulmonaire, y compris le syndrome de détresse respiratoire, la dysplasie bronchopulmonaire, la tachypnée transitoire du nouveau-né, le syndrome d'aspiration méconiale et la réponse aux traitements administrés aux nouveau-nés atteints de maladies pulmonaires. à l'aide d'un système d'oscillométrie des voies respiratoires non invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TremoFlo™ N-100 (à usage expérimental uniquement) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montréal, Québec, Canada) est une technologie permettant de mesurer la mécanique pulmonaire sans effort du patient. Les tests de la fonction pulmonaire utilisant le débit-volume et les volumes pulmonaires sont l'un des tests les plus largement utilisés pour mesurer objectivement la fonction pulmonaire chez les adultes. De telles mesures dépendent de l'effort et de la coordination du patient, ce qui n'est pas possible pour les nouveau-nés. L'âge minimum pour la spirométrie est généralement de 6 ans pour maîtriser la technique. Par conséquent, les nouveau-nés ont généralement besoin d'une expiration forcée, d'une interruption du débit et souvent d'une sédation/anesthésie afin d'obtenir des mesures précises de la fonction pulmonaire. Les tests de la fonction pulmonaire du nourrisson peuvent être longs et coûteux à réaliser chez les nouveau-nés. Cela a limité l'utilisation de cette méthode potentiellement informative d'étude de la fonction pulmonaire. Les mesures de la fonction pulmonaire seront particulièrement instructives lors de la transition entre des poumons remplis de liquide pendant la vie intra-utérine et des poumons remplis d'air pendant la vie extra-utérine chez les bébés prématurés et nés à terme sans maladie pulmonaire, ainsi que chez les nouveau-nés atteints de maladies pulmonaires. y compris le syndrome de détresse respiratoire, la dysplasie broncho-pulmonaire, la tachypnée transitoire du nouveau-né, le syndrome d'aspiration méconiale et après les effets des traitements administrés aux nouveau-nés atteints de maladies pulmonaires.

L'appareil TremoFlo utilise la technique d'oscillation forcée lors de la respiration spontanée du nourrisson et ne nécessite notamment aucune sédation pour s'effectuer. La technique d'oscillation forcée mesure la fonction pulmonaire en superposant une onde d'air multifréquence douce sur le flux d'air respiratoire du nourrisson pendant que le nourrisson respire spontanément. Seule une courte période de respiration est nécessaire pour obtenir une mesure fiable de la résistance et de la réactance des voies respiratoires. L'oscillométrie a été utilisée avec succès pour quantifier la fonction pulmonaire chez les enfants asthmatiques et les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, mais jamais auparavant chez les nourrissons. Cette proposition apporte cette technique non invasive de mesure de la fonction pulmonaire à la population néonatale pour identifier les changements dans la mécanique respiratoire entre les gestations à terme et prématurées et quantifier les fluctuations de la fonction pulmonaire du nourrisson en réponse à la progression de la maladie et à l'intervention thérapeutique. La facilité de l'oscillométrie qui ne nécessite qu'une respiration courante élimine le besoin de coopération du patient et de manœuvres qui excluaient auparavant les tests de la fonction pulmonaire dans l'unité de soins intensifs néonatals. Cette proposition évaluera la faisabilité et la valeur clinique de l'oscillométrie chez les nouveau-nés, à la fois pour détecter les changements dans les gestations prématurées par rapport aux gestations à terme ainsi que les cohortes de maladies en introduisant des mesures fonctionnelles de la fonction pulmonaire dans les soins au chevet du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons dont l'âge gestationnel est d'au moins 22 semaines à la naissance
  • Nourrissons sans ventilateur/pression positive continue des voies respiratoires ≥ 12 heures
  • Nourrissons dont les parents/tuteurs légaux ont donné leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec malformation majeure
  • Nourrissons atteints d'une maladie neuromusculaire qui affecte la respiration
  • Nourrissons en phase terminale
  • Nourrissons ayant décidé de refuser ou de limiter la pension alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oscillométrie non invasive des voies respiratoires forcées

Analyser la fonction pulmonaire à l'aide d'une oscillométrie forcée des voies respiratoires chez les prématurés et les nourrissons nés à terme avec et sans maladie pulmonaire avec des comparaisons transversales et longitudinales.

Objectif 1 : Fonction pulmonaire chez les nourrissons nés à terme et prématurés sans maladie pulmonaire (n prévu = 264) Objectif 2 : Fonction pulmonaire chez les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR) qui développent une dysplasie bronchopulmonaire (DBP) et les nourrissons prématurés atteints de SDR qui ne se développent pas TPL (n prévu = 264) Objectif 3 : Mesures de la fonction pulmonaire chez les nourrissons atteints de maladies pulmonaires néonatales courantes (y compris le SDR, le TPL, le syndrome d'aspiration méconiale et la tachypnée transitoire du nouveau-né) et les témoins sans maladie pulmonaire (n prévu = 570) Objectif 4 : Fonction pulmonaire chez les nourrissons atteints d'une maladie pulmonaire avant et après des interventions thérapeutiques courantes

Il s'agit d'un appareil non invasif qui mesurera la fonction pulmonaire chez les nourrissons respirant spontanément. Les nourrissons auront un masque rembourré placé sur leur visage et l'appareil prendra des mesures pendant que le nourrisson respire normalement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de réactance (AXR)
Délai: 40 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à la sortie jusqu'à 2 ans
AXR comme mesure globale de la réactance du système respiratoire quantifiée par oscillométrie et mesurée en cmH₂O/L
40 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à la sortie jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
R7-20
Délai: 40 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à la sortie jusqu'à 2 ans
Différence entre la résistance à 7 Hz et à 20 Hz dans le système respiratoire quantifiée par oscillométrie et mesurée en cmH₂O·s/L
40 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à la sortie jusqu'à 2 ans
R7
Délai: 40 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à la sortie jusqu'à 2 ans
Résistance à 7 Hz dans le système respiratoire quantifiée par oscillométrie et mesurée en cmH₂O·s/L
40 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à la sortie jusqu'à 2 ans
X7
Délai: 40 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à la sortie jusqu'à 2 ans
Réactance à 7 Hz dans le système respiratoire quantifiée par oscillométrie et mesurée en cmH₂O·s/L
40 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à la sortie jusqu'à 2 ans
Résultats pulmonaires à long terme
Délai: Jusqu'à 2 ans
Morbidité sévère : assistance respiratoire incluant CPAP ou ventilation ou trachéotomie ; morbidité modérée : oxygénothérapie ; traitement par médicaments pulmonaires quotidiens ; ≥2 réhospitalisations pour maladie respiratoire ; ≥3 épisodes de sifflement respiratoire à ≥2 semaines d'intervalle ; morbidité légère : traitement par médicaments pulmonaires intermittents ; ≥2 épisodes de sifflement respiratoire à ≥2 semaines d'intervalle ; ≥2 consultations médicales pour maladie respiratoire à ≥2 semaines d'intervalle ; 1 réhospitalisation pour maladie respiratoire
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300000296
  • K23HL157618 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .