- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03346343
Fonction pulmonaire à l'aide de l'oscillométrie forcée non invasive (PUFFOR)
Fonction pulmonaire à l'aide de tests respiratoires d'oscillométrie forcée non invasive : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TremoFlo™ N-100 (à usage expérimental uniquement) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montréal, Québec, Canada) est une technologie permettant de mesurer la mécanique pulmonaire sans effort du patient. Les tests de la fonction pulmonaire utilisant le débit-volume et les volumes pulmonaires sont l'un des tests les plus largement utilisés pour mesurer objectivement la fonction pulmonaire chez les adultes. De telles mesures dépendent de l'effort et de la coordination du patient, ce qui n'est pas possible pour les nouveau-nés. L'âge minimum pour la spirométrie est généralement de 6 ans pour maîtriser la technique. Par conséquent, les nouveau-nés ont généralement besoin d'une expiration forcée, d'une interruption du débit et souvent d'une sédation/anesthésie afin d'obtenir des mesures précises de la fonction pulmonaire. Les tests de la fonction pulmonaire du nourrisson peuvent être longs et coûteux à réaliser chez les nouveau-nés. Cela a limité l'utilisation de cette méthode potentiellement informative d'étude de la fonction pulmonaire. Les mesures de la fonction pulmonaire seront particulièrement instructives lors de la transition entre des poumons remplis de liquide pendant la vie intra-utérine et des poumons remplis d'air pendant la vie extra-utérine chez les bébés prématurés et nés à terme sans maladie pulmonaire, ainsi que chez les nouveau-nés atteints de maladies pulmonaires. y compris le syndrome de détresse respiratoire, la dysplasie broncho-pulmonaire, la tachypnée transitoire du nouveau-né, le syndrome d'aspiration méconiale et après les effets des traitements administrés aux nouveau-nés atteints de maladies pulmonaires.
L'appareil TremoFlo utilise la technique d'oscillation forcée lors de la respiration spontanée du nourrisson et ne nécessite notamment aucune sédation pour s'effectuer. La technique d'oscillation forcée mesure la fonction pulmonaire en superposant une onde d'air multifréquence douce sur le flux d'air respiratoire du nourrisson pendant que le nourrisson respire spontanément. Seule une courte période de respiration est nécessaire pour obtenir une mesure fiable de la résistance et de la réactance des voies respiratoires. L'oscillométrie a été utilisée avec succès pour quantifier la fonction pulmonaire chez les enfants asthmatiques et les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, mais jamais auparavant chez les nourrissons. Cette proposition apporte cette technique non invasive de mesure de la fonction pulmonaire à la population néonatale pour identifier les changements dans la mécanique respiratoire entre les gestations à terme et prématurées et quantifier les fluctuations de la fonction pulmonaire du nourrisson en réponse à la progression de la maladie et à l'intervention thérapeutique. La facilité de l'oscillométrie qui ne nécessite qu'une respiration courante élimine le besoin de coopération du patient et de manœuvres qui excluaient auparavant les tests de la fonction pulmonaire dans l'unité de soins intensifs néonatals. Cette proposition évaluera la faisabilité et la valeur clinique de l'oscillométrie chez les nouveau-nés, à la fois pour détecter les changements dans les gestations prématurées par rapport aux gestations à terme ainsi que les cohortes de maladies en introduisant des mesures fonctionnelles de la fonction pulmonaire dans les soins au chevet du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons dont l'âge gestationnel est d'au moins 22 semaines à la naissance
- Nourrissons sans ventilateur/pression positive continue des voies respiratoires ≥ 12 heures
- Nourrissons dont les parents/tuteurs légaux ont donné leur consentement
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec malformation majeure
- Nourrissons atteints d'une maladie neuromusculaire qui affecte la respiration
- Nourrissons en phase terminale
- Nourrissons ayant décidé de refuser ou de limiter la pension alimentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Oscillométrie non invasive des voies respiratoires forcées
Analyser la fonction pulmonaire à l'aide d'une oscillométrie forcée des voies respiratoires chez les prématurés et les nourrissons nés à terme avec et sans maladie pulmonaire avec des comparaisons transversales et longitudinales. Objectif 1 : Fonction pulmonaire chez les nourrissons nés à terme et prématurés sans maladie pulmonaire (n prévu = 264) Objectif 2 : Fonction pulmonaire chez les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR) qui développent une dysplasie bronchopulmonaire (DBP) et les nourrissons prématurés atteints de SDR qui ne se développent pas TPL (n prévu = 264) Objectif 3 : Mesures de la fonction pulmonaire chez les nourrissons atteints de maladies pulmonaires néonatales courantes (y compris le SDR, le TPL, le syndrome d'aspiration méconiale et la tachypnée transitoire du nouveau-né) et les témoins sans maladie pulmonaire (n prévu = 570) Objectif 4 : Fonction pulmonaire chez les nourrissons atteints d'une maladie pulmonaire avant et après des interventions thérapeutiques courantes |
Il s'agit d'un appareil non invasif qui mesurera la fonction pulmonaire chez les nourrissons respirant spontanément.
Les nourrissons auront un masque rembourré placé sur leur visage et l'appareil prendra des mesures pendant que le nourrisson respire normalement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe de réactance (AXR)
Délai: 40 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à la sortie jusqu'à 2 ans
|
AXR comme mesure globale de la réactance du système respiratoire quantifiée par oscillométrie et mesurée en cmH₂O/L
|
40 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à la sortie jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
R7-20
Délai: 40 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à la sortie jusqu'à 2 ans
|
Différence entre la résistance à 7 Hz et à 20 Hz dans le système respiratoire quantifiée par oscillométrie et mesurée en cmH₂O·s/L
|
40 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à la sortie jusqu'à 2 ans
|
|
R7
Délai: 40 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à la sortie jusqu'à 2 ans
|
Résistance à 7 Hz dans le système respiratoire quantifiée par oscillométrie et mesurée en cmH₂O·s/L
|
40 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à la sortie jusqu'à 2 ans
|
|
X7
Délai: 40 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à la sortie jusqu'à 2 ans
|
Réactance à 7 Hz dans le système respiratoire quantifiée par oscillométrie et mesurée en cmH₂O·s/L
|
40 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à la sortie jusqu'à 2 ans
|
|
Résultats pulmonaires à long terme
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Morbidité sévère : assistance respiratoire incluant CPAP ou ventilation ou trachéotomie ; morbidité modérée : oxygénothérapie ; traitement par médicaments pulmonaires quotidiens ; ≥2 réhospitalisations pour maladie respiratoire ; ≥3 épisodes de sifflement respiratoire à ≥2 semaines d'intervalle ; morbidité légère : traitement par médicaments pulmonaires intermittents ; ≥2 épisodes de sifflement respiratoire à ≥2 semaines d'intervalle ; ≥2 consultations médicales pour maladie respiratoire à ≥2 semaines d'intervalle ; 1 réhospitalisation pour maladie respiratoire
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Maladies fœtales
- Signes et symptômes respiratoires
- Lésion pulmonaire
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Syndrome de détresse respiratoire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Tachypnée
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Tachypnée transitoire du nouveau-né
- Syndrome d'aspiration méconiale
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300000296
- K23HL157618 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .