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Rééducation accélérée après une chirurgie arthroscopique de réparation de Bankart

17 avril 2020 mis à jour par: Irem Duzgun, Hacettepe University
Le but de cette étude était d'évaluer de manière prospective l'efficacité d'un régime de rééducation accélérée pour les patients subissant une stabilisation arthroscopique précoce pour une première luxation antérieure en termes de résultats cliniques, de données de retour au jeu et de taux de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les régimes de rééducation traditionnels après stabilisation arthroscopique stipulent généralement une période d'immobilisation comprise entre 2 semaines et 6 semaines. Ceci est apparemment intégré dans la pratique et serait basé sur les temps de cicatrisation des tissus. Cependant, une mobilisation précoce permettrait de bons résultats cliniques en termes de résultats cliniques, de données de retour au jeu et de taux de récidive.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont été inclus sur la base de leurs antécédents de mécanisme clair de blessure entraînant une luxation antérieure traumatique, avec des preuves claires de lésion du labrum confirmées par imagerie par résonance magnétique.

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de maladies inflammatoires, auto-immunes, endocriniennes ou rénales
  • Récurrence
  • Lésion osseuse de Bankart

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: rééducation accélérée après chirurgie
les patients ont été inclus dans un programme de rééducation progressive la première semaine après la réparation arthroscopique de bankart consistant en des exercices passifs d'amplitude de mouvement de l'épaule, des exercices de rétraction scapulaire. Le programme d'exercices est passé d'exercices actifs d'amplitude de mouvement à des exercices d'épaule résistifs et pliométriques. Les patients ont été suivis pendant six mois.
Autre: Réhabilitation accélérée
les progrès de la chirurgie arthroscopique ont abouti à des réparations biomécaniquement plus solides qui pourraient permettre des protocoles de rééducation accélérés et donc un retour plus rapide aux activités de la vie quotidienne et au contrôle scapulaire
Expérimental: rééducation retardée après la chirurgie
Les patients n'étaient pas autorisés à commencer les exercices d'épaule passifs trois premières semaines après la chirurgie. Les patients ont été inclus dans un programme de rééducation progressive la troisième semaine après la réparation arthroscopique de Bankart consistant en des exercices passifs d'amplitude de mouvement de l'épaule, des exercices de rétraction scapulaire. Le programme d'exercices est passé d'exercices actifs d'amplitude de mouvement à des exercices d'épaule résistifs et pliométriques. Les patients ont été suivis pendant six mois.
Autre: Réhabilitation retardée
Les patients n'étaient pas autorisés à commencer le programme de rééducation trois premières semaines après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse cinématique tridimensionnelle
Délai: au sixième mois après la chirurgie
Des mesures cinématiques scapulaires ont été réalisées à l'aide d'un système électromagnétique tridimensionnel (Motion Monitor® Skeleton Analysis System, Innovative Sports Training Inc, Chicago, États-Unis). Le système électromagnétique tridimensionnel se compose d'un logiciel de surveillance de mouvement, d'émetteurs et de capteurs intégrés à ce logiciel (Flock of Birds System).
au sixième mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: au sixième mois après la chirurgie
La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique numérique au repos, la nuit et pendant les activités de la vie quotidienne. Dans l'échelle visuelle analogique numérique, 0 représente "aucune douleur", 10 représente "une douleur insupportable"
au sixième mois après la chirurgie
Première évaluation fonctionnelle
Délai: au sixième mois après la chirurgie
1. Le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un questionnaire de 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs et qui mesure la capacité d'un individu à accomplir des tâches, à absorber des forces et la gravité des symptômes. .Ce questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation que les patients peuvent évaluer la difficulté et l'interférence avec la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points. Le questionnaire DASH sera calculé à l'aide de la formule de notation DASH
au sixième mois après la chirurgie
Deuxième évaluation fonctionnelle
Délai: au sixième mois après la chirurgie
2. L'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) est utilisé pour mesurer la douleur à l'épaule et les limitations fonctionnelles. Les scores vont de 0 à 100 et le score le plus élevé représente l'amélioration de la fonction de l'épaule après les interventions de traitement et pour vérifier la capacité du patient ou effectuer les activités de la vie quotidienne.
au sixième mois après la chirurgie
Troisième évaluation fonctionnelle
Délai: au sixième mois après la chirurgie
3. Le score d'épaule de Constant-Murley (CONSTANT) est une échelle de 100 points composée de paramètres individuels. Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient. Le score de Constant a été introduit pour déterminer la fonctionnalité après le traitement d'une blessure à l'épaule. Le test est divisé en quatre sous-échelles : la douleur (15 points), les activités de la vie quotidienne (20 points), la force (25 points) et l'amplitude des mouvements (40 points). Plus le score est élevé. , plus la qualité de la fonction est élevée.
au sixième mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GO 16/471-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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