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Reabilitação acelerada após cirurgia artroscópica de reparo de Bankart

17 de abril de 2020 atualizado por: Irem Duzgun, Hacettepe University
O objetivo deste estudo foi avaliar prospectivamente a eficácia de um regime de reabilitação acelerada para pacientes submetidos à estabilização artroscópica precoce para luxação anterior pela primeira vez em termos de resultado clínico, dados de retorno ao jogo e taxas de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os regimes tradicionais de reabilitação pós-estabilização artroscópica geralmente estipulam um período de imobilização entre 2 e 6 semanas. Isso aparentemente está embutido na prática e é supostamente baseado nos tempos de cicatrização do tecido. No entanto, a mobilização precoce permitiria bons resultados clínicos em termos de desfecho clínico, dados de retorno ao jogo e taxas de recorrência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram incluídos com base em sua história de um mecanismo claro de lesão resultando em luxação anterior traumática, com evidência clara de lesão labral confirmada na ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  • pacientes com doenças inflamatórias, autoimunes, endócrinas ou renais
  • Recorrência
  • Lesão óssea de Bankart

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: reabilitação acelerada após a cirurgia
os pacientes foram incluídos no programa de reabilitação progressiva na primeira semana após o reparo artroscópico de bankart, consistindo em exercícios passivos de amplitude de movimento do ombro e exercícios de retração escapular. O programa de exercícios progrediu de amplitude ativa de exercícios de movimento para exercícios de ombro resistivos e pliométricos. Os pacientes foram acompanhados por seis meses.
Outro: Reabilitação acelerada
os avanços na cirurgia artroscópica resultaram em reparos biomecanicamente mais fortes que podem permitir protocolos de reabilitação acelerados e, portanto, retorno mais rápido às atividades diárias e ao controle escapular
Experimental: reabilitação atrasada após a cirurgia
Os pacientes não foram autorizados a iniciar exercícios passivos de ombro nas primeiras três semanas após a cirurgia. Os pacientes foram incluídos no programa de reabilitação progressiva na terceira semana após o reparo artroscópico de bankart, consistindo em exercícios passivos de amplitude de movimento do ombro e exercícios de retração escapular. O programa de exercícios progrediu de amplitude ativa de exercícios de movimento para exercícios de ombro resistivos e pliométricos. Os pacientes foram acompanhados por seis meses.
Outro: Reabilitação atrasada
Os pacientes não foram autorizados a iniciar o programa de reabilitação nas primeiras três semanas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise cinemática tridimensional
Prazo: aos seis meses após a cirurgia
As medições da cinemática escapular foram realizadas usando um sistema eletromagnético tridimensional (Motion Monitor® Skeleton Analysis System, Innovative Sports Training Inc, Chicago, EUA). O sistema eletromagnético tridimensional consiste em um software de monitoramento de movimento, transmissores e sensores integrados a este software (Sistema Flock of Birds).
aos seis meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Dor
Prazo: aos seis meses após a cirurgia
A dor foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica numérica em repouso, à noite e durante as atividades da vida diária. Na escala visual analógica numérica, 0 representa "sem dor", 10 representa "dor insuportável"
aos seis meses após a cirurgia
Primeira Avaliação Funcional
Prazo: aos seis meses após a cirurgia
1. O Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior e que mede a capacidade de um indivíduo para concluir tarefas, absorver forças e gravidade dos sintomas .Este questionário é um questionário de autorrelato que os pacientes podem avaliar a dificuldade e interferência com a vida diária em uma escala Likert de 5 pontos. O Questionário DASH será calculado usando a Fórmula de Pontuação DASH
aos seis meses após a cirurgia
Segunda Avaliação Funcional
Prazo: aos seis meses após a cirurgia
2. O American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) é usado para medir a dor no ombro e as limitações funcionais. As pontuações variam de 0 a 100 e a pontuação mais alta representa a melhora na função do ombro após intervenções de tratamento e para verificar a capacidade do paciente de tolerar ou realizar as atividades da vida diária.
aos seis meses após a cirurgia
Terceira Avaliação Funcional
Prazo: aos seis meses após a cirurgia
3. Constant-Murley Shoulder Score (CONSTANT) é uma escala de 100 pontos composta por parâmetros individuais. Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. O Constant Score foi introduzido para determinar a funcionalidade após o tratamento de uma lesão no ombro. O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento (40 pontos). , maior a qualidade da função.
aos seis meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO 16/471-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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