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Riabilitazione accelerata dopo intervento di riparazione artroscopica di Bankart

17 aprile 2020 aggiornato da: Irem Duzgun, Hacettepe University
Lo scopo di questo studio era valutare in modo prospettico l'efficacia di un regime riabilitativo accelerato per i pazienti sottoposti a stabilizzazione artroscopica precoce per la prima lussazione anteriore in termini di esito clinico, dati sul ritorno al gioco e tassi di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I regimi riabilitativi tradizionali dopo la stabilizzazione artroscopica stabiliscono comunemente un periodo di immobilizzazione compreso tra 2 e 6 settimane. Questo è apparentemente incorporato nella pratica e, secondo quanto riferito, si basa sui tempi di guarigione dei tessuti. Tuttavia, una mobilizzazione precoce consentirebbe buoni risultati clinici in termini di esito clinico, dati sul ritorno al gioco e tassi di recidiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati inclusi in base alla loro storia di un chiaro meccanismo di lesione con conseguente lussazione anteriore traumatica, con chiara evidenza di lesione del labbro confermata alla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie infiammatorie, autoimmuni, endocrine o renali
  • Ricorrenza
  • Lesione ossea di Bankart

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: riabilitazione accelerata dopo l'intervento chirurgico
i pazienti sono stati inclusi in un programma di riabilitazione progressiva la prima settimana dopo la riparazione artroscopica del bankart consistente in esercizi di mobilità passiva della spalla, esercizi di retrazione scapolare. Il programma di esercizi è passato dalla gamma attiva di esercizi di movimento agli esercizi di spalla resistivi e pliometrici. I pazienti sono stati seguiti per sei mesi.
Altro: Riabilitazione accelerata
i progressi nella chirurgia artroscopica hanno portato a riparazioni biomeccanicamente più forti che potrebbero consentire protocolli riabilitativi accelerati e quindi un ritorno più rapido alle attività della vita quotidiana e al controllo scapolare
Sperimentale: riabilitazione ritardata dopo l'intervento chirurgico
Ai pazienti non è stato permesso di iniziare esercizi passivi per la spalla nelle prime tre settimane dopo l'intervento. I pazienti sono stati inclusi in un programma di riabilitazione progressiva la terza settimana dopo la riparazione artroscopica del bankart consistente in esercizi di movimento passivo della spalla, esercizi di retrazione scapolare. Il programma di esercizi è passato dalla gamma attiva di esercizi di movimento agli esercizi di spalla resistivi e pliometrici. I pazienti sono stati seguiti per sei mesi.
Altro: Riabilitazione ritardata
Ai pazienti non è stato permesso di iniziare il programma di riabilitazione nelle prime tre settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 Analisi cinematica dimensionale
Lasso di tempo: al sesto mese dall'intervento
Le misurazioni cinematiche scapolari sono state condotte utilizzando un sistema elettromagnetico tridimensionale (Motion Monitor® Skeleton Analysis System, Innovative Sports Training Inc, Chicago, USA). Il sistema elettromagnetico tridimensionale è costituito da software di monitoraggio del movimento, trasmettitori e sensori integrati in questo software (Flock of Birds System).
al sesto mese dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: al sesto mese dall'intervento
Il dolore è stato valutato utilizzando la scala numerica Visual Analogue a riposo, di notte e durante le attività della vita quotidiana. Nella scala numerica analogica visiva 0 rappresenta "nessun dolore", 10 rappresenta "dolore insopportabile"
al sesto mese dall'intervento
Prima valutazione funzionale
Lasso di tempo: al sesto mese dall'intervento
1. Il Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori e che misura la capacità di un individuo di completare compiti, assorbire forze e gravità dei sintomi .Questo questionario è un questionario self-report in cui i pazienti possono valutare la difficoltà e l'interferenza con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Il questionario DASH verrà calcolato utilizzando la formula del punteggio DASH
al sesto mese dall'intervento
Seconda valutazione funzionale
Lasso di tempo: al sesto mese dall'intervento
2. L'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) viene utilizzato per misurare il dolore alla spalla e le limitazioni funzionali. I punteggi vanno da 0 a 100 e il punteggio più alto rappresenta il miglioramento della funzionalità della spalla dopo gli interventi di trattamento e per verificare la capacità del paziente di tollerare o svolgere le attività della vita quotidiana.
al sesto mese dall'intervento
Terza valutazione funzionale
Lasso di tempo: al sesto mese dall'intervento
3. Constant-Murley Shoulder Score (CONSTANT) è una scala a 100 punti composta da parametri individuali. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. Il Constant Score è stato introdotto per determinare il funzionalità dopo il trattamento di una lesione alla spalla. Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento (40 punti). Maggiore è il punteggio , maggiore è la qualità della funzione.
al sesto mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO 16/471-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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