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Microbiome intestinal et p-inuline dans l'IRC - Étude TarGut sur l'IRC (TarGut)

15 novembre 2017 mis à jour par: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Microbiome intestinal et p-inuline dans l'étude CKD TarGut CKD

Le but de cette étude de faisabilité de phase 1, 3 périodes croisées avec mesures répétées, est de caractériser le microbiome intestinal des personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique et d'explorer les effets de la p-inuline sur le microbiome intestinal. La nature de l'étude fournira des informations sur la faisabilité de la collecte d'échantillons de selles pour de futures études multicentriques du microbiome intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypothèse principale motivant cette étude exploratoire de la variabilité est que le traitement avec de l'inuline enrichie en oligofructose (p-inuline) modifiera la composition et/ou la fonction du microbiome intestinal, et réduira ainsi la génération de toxines urémiques dérivées de l'intestin, améliorera la barrière intestinale fonction et atténuer l'inflammation systémique chez les patients atteints d'IRC. Afin de concevoir un futur essai clinique, les paramètres suivants des sujets CKD sont nécessaires :

  1. Variabilité intra-patient dans la composition et la fonction du microbiome intestinal
  2. Variabilité inter-patients dans la composition et la fonction du microbiome intestinal
  3. Impact de la p-inuline sur la composition et la fonction du microbiome intestinal
  4. Tolérance de l'administration de p-inuline
  5. Faisabilité du prélèvement d'échantillons de selles dans cette population de patients

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec eGFR 15,0 à 50,0 ml/min/1,73 m2 tel qu'estimé par l'équation CKD-EPI
  2. Albuminurie supérieure à 300 mg/g de créatinine (par test d'urine ponctuel) si le DFGe est ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Pour les femmes en âge de procréer, volonté d'utiliser une méthode de contraception très efficace jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Voir la section 4.2.1 pour la définition du potentiel de procréation et des méthodes de contraception acceptables
  5. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de pré- ou pro-biotiques au cours des 2 derniers mois
  2. Consommation de yaourt probiotique au cours des 2 dernières semaines
  3. Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois si le patient a reçu un seul traitement antibiotique. Si le patient a reçu plus d'une antibiothérapie, nous attendrons 6 mois avant l'inclusion.
  4. Présence d'une infection par le VIH, d'une infection chronique des plaies et d'une ostéomyélite
  5. Présence ou traitement d'une infection parodontale
  6. Maladie intestinale inflammatoire, diarrhée chronique, infection actuelle à C. difficile
  7. Cirrhose ou hépatite chronique active
  8. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois ou plus d'une semaine de traitement avec de la prednisone> 10 mg au cours des 3 derniers mois
  9. Traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons au cours du dernier mois
  10. Début anticipé de la dialyse ou de la greffe de rein dans les 9 mois
  11. Aigu sur l'insuffisance rénale chronique
  12. Survie attendue < 9 mois Ne pas divulguer ou utiliser sauf autorisation du consortium Pilot Clinical Trials in CKD.
  13. Grossesse, grossesse anticipée ou allaitement
  14. Incarcération
  15. Participation à une autre étude d'intervention
  16. Anémie sévère définie par une hémoglobine < 9,0 g/dl à tout moment au cours des 3 derniers mois
  17. Patients chez qui des prélèvements sanguins fréquents peuvent être difficiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Inuline enrichie en oligofructose (p-inuline)
Les participants ne reçoivent aucun traitement pendant 8 semaines, puis la p-inuline prébiotique pendant 12 semaines, puis aucun traitement pendant 8 semaines. L'inuline est dérivée de la fibre de racine de chicorée. La dose est de 16 grammes de p-inuline en poudre par jour.
Complément alimentaire: Inuline enrichie en oligofructose (p-inuline)
Autre: Aucun traitement
Les patients ne prennent pas de supplément pendant les 8 premières semaines ou les 8 dernières semaines de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition microbienne des selles
Délai: Les selles sont collectées chaque semaine pendant 28 semaines
La taxonomie microbienne sera attribuée à l'aide du Ribosomal Database Project (RDP) pour 16S, complétée par l'analyse de séquences spécifiques à l'aide de BLAST. Les séquences d'étiquettes 16S seront collectées dans des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) avec une identité de séquence de 97 %.
Les selles sont collectées chaque semaine pendant 28 semaines
Adhésion à la prescription de p inuline
Délai: Les paquets sont comptés toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines où le patient prend de la p inuline
Proportion de paquets pris par rapport aux paquets prescrits par le nombre de paquets
Les paquets sont comptés toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines où le patient prend de la p inuline

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
butyrate
Délai: Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par métabolomique non ciblée, acide gras à chaîne courte dans les selles, le sang et l'urine
Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
propionate
Délai: Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par métabolomique non ciblée, acide gras à chaîne courte dans les selles, le sang et l'urine
Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
acétate
Délai: Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par métabolomique non ciblée, acide gras à chaîne courte mesuré dans les selles, le sang et l'urine
Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Oxyde de triméthylamine N
Délai: Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par la métabolomique non ciblée dans les selles, le sang et l'urine
Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Choline
Délai: Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par la métabolomique non ciblée dans les selles, le sang et l'urine
Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Bétaïne
Délai: Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par la métabolomique non ciblée dans les selles, le sang et l'urine
Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Indoles
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Indoxyl sulfate Indoxyl glucuronide 5-hydroxyindole Acide indole-3-prionique Acide indole-3-acétique capturé par métabolomique non ciblée dans les selles, le sang et l'urine
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Phénols
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines

sulfate de p-crésol glucuronide de p-crésol sulfate de phényle glucuronide de phényle α-N-phénylacétyl-L-glutamine phénylpropionylglycine acide hippurique 4-hydroxybenzoate phénylacétylglycine

* capturé par métabolomique non ciblée et quantifié par métabolomique ciblée dans les selles sang urine
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
polyamines
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par la métabolomique non ciblée dans les selles, le sang et l'urine
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
métabolites du métabolisme de l'urée et de la créatinine
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par la métabolomique non ciblée dans les selles, le sang et l'urine
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Allantoïne
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par la métabolomique non ciblée dans les selles, le sang et l'urine
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Fructose
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par la métabolomique non ciblée dans les selles, le sang et l'urine
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Cytokines
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFα mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
endotoxine
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Myéloperoxdase (MPO)
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
hsCRP
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
HMGB1
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
TNF-R1
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
TNF-R2
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
sCD14
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Pennsylvania
George Washington University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Chercheur principal: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
  • Chaise d'étude: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DK099877-T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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