Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom og p-inulin i CKD - ​​TarGut CKD-undersøgelse (TarGut)

15. november 2017 opdateret af: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tarmmikrobiom og p-inulin i CKD TarGut CKD-undersøgelse

Formålet med denne fase 1, 3-perioders crossover med gentagne foranstaltninger gennemførlighedsundersøgelse er at karakterisere tarmmikrobiomet hos individer med kronisk nyresygdom og at udforske virkningerne af p-inulin på tarmmikrobiomet. Undersøgelsens art vil give information om gennemførligheden af ​​afføringsprøveindsamling til fremtidige multicenterundersøgelser af tarmmikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede hypotese, der motiverer denne eksplorative undersøgelse af variabilitet, er, at behandling med oligofructose-beriget inulin (p-inulin) vil ændre sammensætningen og/eller funktionen af ​​tarmmikrobiomet og derved reducere dannelsen af ​​tarm-afledte uremiske toksiner, forbedre tarmbarrieren. funktion og dæmper systemisk inflammation hos CKD-patienter. For at designe et fremtidigt klinisk forsøg er følgende parametre fra CKD-personer nødvendige:

  1. Variabilitet inden for patienten i tarmmikrobiomets sammensætning og funktion
  2. Variabilitet mellem patienter i tarmmikrobiomets sammensætning og funktion
  3. Indvirkning af p-inulin på sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiomet
  4. Tolerabilitet af p-inulin administration
  5. Mulighed for at indsamle afføringsprøver i denne patientpopulation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med eGFR 15,0 til 50,0 ml/min/1,73 m2 som estimeret af CKD-EPI-ligningen
  2. Albuminuri større end 300 mg/g kreatinin (ved pleturintest), hvis eGFR er ≥45 ml/min/1,73 m2
  3. Alder ≥ 18 år
  4. For kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i op til 4 uger efter den sidste dosis for at studere lægemidlet. Se afsnit 4.2.1 for definition af den fødedygtige potentiale og acceptable præventionsmetoder
  5. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af præ- eller probiotika inden for de seneste 2 måneder
  2. Indtagelse af probiotisk yoghurt i løbet af de sidste 2 uger
  3. Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder, hvis patienten har fået en enkelt antibiotikakur. Hvis patienten har modtaget mere end et forløb med antibiotikabehandling, venter vi i 6 måneder før inklusion.
  4. Tilstedeværelse af HIV-infektion, kronisk sårinfektion og osteomyelitis
  5. Tilstedeværelse af eller behandling for paradentoseinfektion
  6. Inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, nuværende C. difficile-infektion
  7. Cirrhose eller kronisk aktiv hepatitis
  8. Behandling med immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder eller mere end en uges behandling med prednison >10 mg inden for de sidste 3 måneder
  9. Behandling med protonpumpehæmmere inden for den sidste måned
  10. Forventet påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation inden for 9 måneder
  11. Akut ved kronisk nyresygdom
  12. Forventet overlevelse < 9 måneder Må ikke oplyses eller anvendes, undtagen som godkendt af de kliniske pilotforsøg i CKD-konsortiet.
  13. Graviditet, forventet graviditet eller amning
  14. Fængsling
  15. Deltagelse i anden interventionsundersøgelse
  16. Alvorlig anæmi defineret som hæmoglobin <9,0 g/dl når som helst inden for de sidste 3 måneder
  17. Patienter, hvor hyppige blodprøver kan være vanskelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oligofructoseberiget inulin (p-inulin)
Deltagerne er på ingen behandling i 8 uger, derefter den præ-biotiske p-inulin i 12 uger, derefter ingen behandling i 8 uger. Inulin er afledt af cikorierodsfibre. Dosis er 16 gram p-inulin pulver om dagen.
Kosttilskud: Oligofructoseberiget inulin (p-inulin)
Andet: Ingen behandling
Patienterne tager ikke et tilskud i løbet af de første 8 uger eller de sidste 8 uger af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel sammensætning af afføring
Tidsramme: Afføring indsamles ugentligt i 28 uger
Mikrobiel taksonomi vil blive tildelt ved hjælp af Ribosomal Database Project (RDP) for 16S, forstærket med analyse af specifikke sekvenser ved hjælp af BLAST. 16S tag-sekvenserne vil blive opsamlet i operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) med 97% sekvensidentitet.
Afføring indsamles ugentligt i 28 uger
Overholdelse af p-inulin-recept
Tidsramme: Pakker tælles hver fjerde uge i de 12 uger, hvor patienten tager p-inulin
Andel af pakker taget vs pakker foreskrevet af pakkeantal
Pakker tælles hver fjerde uge i de 12 uger, hvor patienten tager p-inulin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
butyrat
Tidsramme: Afhentes ugentligt i 28 uger
indfanget af ikke-målrettet metabolomics, kortkædede fedtsyrer i afføringsblod og urin
Afhentes ugentligt i 28 uger
propionat
Tidsramme: Afhentes ugentligt i 28 uger
indfanget af ikke-målrettet metabolomics, kortkædede fedtsyrer i afføringsblod og urin
Afhentes ugentligt i 28 uger
acetat
Tidsramme: Afhentes ugentligt i 28 uger
fanget af ikke-målrettet metabolomics, kortkædede fedtsyrer målt i afføringsblod og urin
Afhentes ugentligt i 28 uger
Trimethylamin N-oxid
Tidsramme: Afhentes ugentligt i 28 uger
indfanget af ikke-målrettet metabolomics i afføringsblod og urin
Afhentes ugentligt i 28 uger
Cholin
Tidsramme: Afhentes ugentligt i 28 uger
indfanget af ikke-målrettet metabolomics i afføringsblod og urin
Afhentes ugentligt i 28 uger
Betain
Tidsramme: Afhentes ugentligt i 28 uger
indfanget af ikke-målrettet metabolomics i afføringsblod og urin
Afhentes ugentligt i 28 uger
Indoler
Tidsramme: indsamles ugentligt i 28 uger
Indoxylsulfat Indoxylglukuronid 5-hydroxyindol Indol-3-prionsyre Indol-3-eddikesyre indfanget af ikke-målrettet metabolomics i afføringsblod og urin
indsamles ugentligt i 28 uger
Fenoler
Tidsramme: indsamles ugentligt i 28 uger

p-cresol sulfat p-Cresol glucuronid Phenyl sulfat Phenyl glucuronid α-N-phenylacetyl-L-glutamin Phenylpropionylglycin Hippursyre 4-hydroxybenzoat Phenylacetylglycin

* fanget af ikke-målrettet metabolomics og kvantificeret af målrettet metabolomics i afføringens blodurin
indsamles ugentligt i 28 uger
polyaminer
Tidsramme: indsamles ugentligt i 28 uger
indfanget af ikke-målrettet metabolomics i afføringsblod og urin
indsamles ugentligt i 28 uger
metabolitter af urinstof og kreatinin metabolisme
Tidsramme: indsamles ugentligt i 28 uger
indfanget af ikke-målrettet metabolomics i afføringsblod og urin
indsamles ugentligt i 28 uger
Allantoin
Tidsramme: indsamles ugentligt i 28 uger
indfanget af ikke-målrettet metabolomics i afføringsblod og urin
indsamles ugentligt i 28 uger
Fruktose
Tidsramme: indsamles ugentligt i 28 uger
indfanget af ikke-målrettet metabolomics i afføringsblod og urin
indsamles ugentligt i 28 uger
Cytokiner
Tidsramme: indsamles ugentligt i 28 uger
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFa målt ved standard ELISA i afføring
indsamles ugentligt i 28 uger
endotoksin
Tidsramme: indsamles ugentligt i 28 uger
målt ved standard ELISA i afføring
indsamles ugentligt i 28 uger
Myeloperoxdase (MPO)
Tidsramme: indsamles ugentligt i 28 uger
målt ved standard ELISA i afføring
indsamles ugentligt i 28 uger
hsCRP
Tidsramme: indsamles ugentligt i 28 uger
målt ved standard ELISA i afføring
indsamles ugentligt i 28 uger
HMGB1
Tidsramme: indsamles ugentligt i 28 uger
målt ved standard ELISA i afføring
indsamles ugentligt i 28 uger
TNF-R1
Tidsramme: indsamles ugentligt i 28 uger
målt ved standard ELISA i afføring
indsamles ugentligt i 28 uger
TNF-R2
Tidsramme: indsamles ugentligt i 28 uger
målt ved standard ELISA i afføring
indsamles ugentligt i 28 uger
Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
Tidsramme: indsamles ugentligt i 28 uger
målt ved standard ELISA i afføring
indsamles ugentligt i 28 uger
sCD14
Tidsramme: indsamles ugentligt i 28 uger
målt ved standard ELISA i afføring
indsamles ugentligt i 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
George Washington University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Ledende efterforsker: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
  • Studiestol: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DK099877-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Oligofructoseberiget inulin (p-inulin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger