Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gut Microbiome and p-Inulin in CKD - ​​TarGut CKD Study (TarGut)

15. november 2017 oppdatert av: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tarmmikrobiom og p-inulin i CKD TarGut CKD-studie

Formålet med denne fase 1, 3-perioders crossover med gjentatte tiltak gjennomførbarhetsstudien er å karakterisere tarmmikrobiomet til individer med kronisk nyresykdom, og å utforske effekten av p-inulin på tarmmikrobiomet. Studiens art vil gi informasjon om gjennomførbarheten av innsamling av avføringsprøver for fremtidige multisenterstudier av tarmmikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den overordnede hypotesen som motiverer denne utforskende studien av variabilitet er at behandling med oligofruktose-anriket inulin (p-inulin) vil endre sammensetningen og/eller funksjonen til tarmmikrobiomet, og derved redusere dannelsen av tarm-avledede uremiske toksiner, forbedre tarmbarrieren. funksjon og dempe systemisk betennelse hos CKD-pasienter. For å designe en fremtidig klinisk studie er følgende parametere fra CKD-personer nødvendig:

  1. Intrapasient variasjon i sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiomet
  2. Variasjon mellom pasienter i sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiomet
  3. Påvirkning av p-inulin på sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiomet
  4. Tolerabilitet av p-inulin administrering
  5. Mulighet for å samle avføringsprøver i denne pasientpopulasjonen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med eGFR 15,0 til 50,0 ml/min/1,73 m2 som estimert av CKD-EPI-ligningen
  2. Albuminuri større enn 300 mg/g kreatinin (ved punkturinprøve) hvis eGFR er ≥45 ml/min/1,73 m2
  3. Alder ≥ 18 år
  4. For kvinner i fertil alder, vilje til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i opptil 4 uker etter siste dose for å studere stoffet. Se avsnitt 4.2.1 for definisjon av fertilitet og akseptable metoder for prevensjon
  5. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av pre- eller probiotika de siste 2 månedene
  2. Inntak av probiotisk yoghurt i løpet av de siste 2 ukene
  3. Bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene dersom pasienten fikk en enkelt antibiotikakur. Dersom pasienten har fått mer enn ett kur med antibiotikabehandling, venter vi i 6 måneder før inkludering.
  4. Tilstedeværelse av HIV-infeksjon, kronisk sårinfeksjon og osteomyelitt
  5. Tilstedeværelse av eller behandling for periodontal infeksjon
  6. Inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, nåværende C. difficile-infeksjon
  7. Cirrhose eller kronisk aktiv hepatitt
  8. Behandling med immundempende medisiner de siste 6 månedene eller mer enn en ukes behandling med prednison >10 mg de siste 3 månedene
  9. Behandling med protonpumpehemmere innen den siste måneden
  10. Forventet oppstart av dialyse eller nyretransplantasjon innen 9 måneder
  11. Akutt ved kronisk nyresykdom
  12. Forventet overlevelse < 9 måneder Må ikke avsløres eller brukes unntatt som godkjent av kliniske pilotstudier i CKD-konsortiet.
  13. Graviditet, forventet graviditet eller amming
  14. Fengsling
  15. Deltakelse i annen intervensjonsstudie
  16. Alvorlig anemi definert som hemoglobin <9,0 g/dl når som helst i løpet av de siste 3 månedene
  17. Pasienter hvor hyppig blodprøvetaking kan være vanskelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oligofruktose-anriket inulin (p-inulin)
Deltakerne er på ingen behandling i 8 uker, deretter pre-biotiske p-inulin i 12 uker, deretter ingen behandling i 8 uker. Inulin er avledet fra sikorirotfiber. Dosen er 16 gram p-inulinpulver per dag.
Kosttilskudd: Oligofruktose-anriket inulin (p-inulin)
Annen: Ingen behandling
Pasienter tar ikke tilskudd i løpet av de første 8 ukene eller de siste 8 ukene av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell sammensetning av avføring
Tidsramme: Avføring hentes ukentlig i 28 uker
Mikrobiell taksonomi vil bli tildelt ved hjelp av Ribosomal Database Project (RDP) for 16S, utvidet med analyse av spesifikke sekvenser ved bruk av BLAST. 16S-tag-sekvensene vil bli samlet inn i operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) med 97 % sekvensidentitet.
Avføring hentes ukentlig i 28 uker
Overholdelse av p-inulinresept
Tidsramme: Pakker telles hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene pasienten tar p-inulin
Andel pakker tatt vs pakker foreskrevet av pakkeantall
Pakker telles hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene pasienten tar p-inulin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
butyrat
Tidsramme: Samles ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk, kortkjedede fettsyrer i avføringsblod og urin
Samles ukentlig i 28 uker
propionat
Tidsramme: Samles ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk, kortkjedede fettsyrer i avføringsblod og urin
Samles ukentlig i 28 uker
acetat
Tidsramme: Samles ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk, kortkjedede fettsyrer målt i avføringsblod og urin
Samles ukentlig i 28 uker
Trimetylamin N-oksid
Tidsramme: Samles ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk i avføringsblod og urin
Samles ukentlig i 28 uker
Kolin
Tidsramme: Samles ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk i avføringsblod og urin
Samles ukentlig i 28 uker
Betain
Tidsramme: Samles ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk i avføringsblod og urin
Samles ukentlig i 28 uker
Indoler
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
Indoksylsulfat Indoksylglukuronid 5-hydroksyindol Indol-3-prionsyre Indol-3-eddiksyre fanget opp av ikke-målrettet metabolomikk i avføringsblod og urin
samles inn ukentlig i 28 uker
Fenoler
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker

p-kresolsulfat p-kresolglukuronid Fenylsulfat Fenylglukuronid α-N-fenylacetyl-L-glutamin Fenylpropionylglysin Hippursyre 4-hydroksybenzoat Fenylacetylglysin

* fanget opp av umålrettet metabolomikk og kvantifisert av målrettet metabolomikk i avføringsblodurin
samles inn ukentlig i 28 uker
polyaminer
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk i avføringsblod og urin
samles inn ukentlig i 28 uker
metabolitter av urea og kreatinin metabolisme
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk i avføringsblod og urin
samles inn ukentlig i 28 uker
Allantoin
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk i avføringsblod og urin
samles inn ukentlig i 28 uker
Fruktose
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk i avføringsblod og urin
samles inn ukentlig i 28 uker
Cytokiner
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFa målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker
endotoksin
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker
Myeloperoksdase (MPO)
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker
hsCRP
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker
HMGB1
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker
TNF-R1
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker
TNF-R2
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker
Lipopolysakkaridbindende protein (LBP)
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker
sCD14
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
George Washington University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hovedetterforsker: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
  • Studiestol: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DK099877-T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger