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Microbiome intestinal et p-inuline dans l'IRC - Étude TarGut sur l'IRC (TarGut)

15 novembre 2017 mis à jour par: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Microbiome intestinal et p-inuline dans l'étude CKD TarGut CKD

Le but de cette étude de faisabilité de phase 1, 3 périodes croisées avec mesures répétées, est de caractériser le microbiome intestinal des personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique et d'explorer les effets de la p-inuline sur le microbiome intestinal. La nature de l'étude fournira des informations sur la faisabilité de la collecte d'échantillons de selles pour de futures études multicentriques du microbiome intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale motivant cette étude exploratoire de la variabilité est que le traitement avec de l'inuline enrichie en oligofructose (p-inuline) modifiera la composition et/ou la fonction du microbiome intestinal, et réduira ainsi la génération de toxines urémiques dérivées de l'intestin, améliorera la barrière intestinale fonction et atténuer l'inflammation systémique chez les patients atteints d'IRC. Afin de concevoir un futur essai clinique, les paramètres suivants des sujets CKD sont nécessaires :

  1. Variabilité intra-patient dans la composition et la fonction du microbiome intestinal
  2. Variabilité inter-patients dans la composition et la fonction du microbiome intestinal
  3. Impact de la p-inuline sur la composition et la fonction du microbiome intestinal
  4. Tolérance de l'administration de p-inuline
  5. Faisabilité du prélèvement d'échantillons de selles dans cette population de patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec eGFR 15,0 à 50,0 ml/min/1,73 m2 tel qu'estimé par l'équation CKD-EPI
  2. Albuminurie supérieure à 300 mg/g de créatinine (par test d'urine ponctuel) si le DFGe est ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Pour les femmes en âge de procréer, volonté d'utiliser une méthode de contraception très efficace jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Voir la section 4.2.1 pour la définition du potentiel de procréation et des méthodes de contraception acceptables
  5. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de pré- ou pro-biotiques au cours des 2 derniers mois
  2. Consommation de yaourt probiotique au cours des 2 dernières semaines
  3. Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois si le patient a reçu un seul traitement antibiotique. Si le patient a reçu plus d'une antibiothérapie, nous attendrons 6 mois avant l'inclusion.
  4. Présence d'une infection par le VIH, d'une infection chronique des plaies et d'une ostéomyélite
  5. Présence ou traitement d'une infection parodontale
  6. Maladie intestinale inflammatoire, diarrhée chronique, infection actuelle à C. difficile
  7. Cirrhose ou hépatite chronique active
  8. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois ou plus d'une semaine de traitement avec de la prednisone> 10 mg au cours des 3 derniers mois
  9. Traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons au cours du dernier mois
  10. Début anticipé de la dialyse ou de la greffe de rein dans les 9 mois
  11. Aigu sur l'insuffisance rénale chronique
  12. Survie attendue < 9 mois Ne pas divulguer ou utiliser sauf autorisation du consortium Pilot Clinical Trials in CKD.
  13. Grossesse, grossesse anticipée ou allaitement
  14. Incarcération
  15. Participation à une autre étude d'intervention
  16. Anémie sévère définie par une hémoglobine < 9,0 g/dl à tout moment au cours des 3 derniers mois
  17. Patients chez qui des prélèvements sanguins fréquents peuvent être difficiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inuline enrichie en oligofructose (p-inuline)
Les participants ne reçoivent aucun traitement pendant 8 semaines, puis la p-inuline prébiotique pendant 12 semaines, puis aucun traitement pendant 8 semaines. L'inuline est dérivée de la fibre de racine de chicorée. La dose est de 16 grammes de p-inuline en poudre par jour.
Complément alimentaire: Inuline enrichie en oligofructose (p-inuline)
Autre: Aucun traitement
Les patients ne prennent pas de supplément pendant les 8 premières semaines ou les 8 dernières semaines de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition microbienne des selles
Délai: Les selles sont collectées chaque semaine pendant 28 semaines
La taxonomie microbienne sera attribuée à l'aide du Ribosomal Database Project (RDP) pour 16S, complétée par l'analyse de séquences spécifiques à l'aide de BLAST. Les séquences d'étiquettes 16S seront collectées dans des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) avec une identité de séquence de 97 %.
Les selles sont collectées chaque semaine pendant 28 semaines
Adhésion à la prescription de p inuline
Délai: Les paquets sont comptés toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines où le patient prend de la p inuline
Proportion de paquets pris par rapport aux paquets prescrits par le nombre de paquets
Les paquets sont comptés toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines où le patient prend de la p inuline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
butyrate
Délai: Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par métabolomique non ciblée, acide gras à chaîne courte dans les selles, le sang et l'urine
Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
propionate
Délai: Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par métabolomique non ciblée, acide gras à chaîne courte dans les selles, le sang et l'urine
Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
acétate
Délai: Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par métabolomique non ciblée, acide gras à chaîne courte mesuré dans les selles, le sang et l'urine
Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Oxyde de triméthylamine N
Délai: Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par la métabolomique non ciblée dans les selles, le sang et l'urine
Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Choline
Délai: Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par la métabolomique non ciblée dans les selles, le sang et l'urine
Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Bétaïne
Délai: Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par la métabolomique non ciblée dans les selles, le sang et l'urine
Collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Indoles
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Indoxyl sulfate Indoxyl glucuronide 5-hydroxyindole Acide indole-3-prionique Acide indole-3-acétique capturé par métabolomique non ciblée dans les selles, le sang et l'urine
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Phénols
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines

sulfate de p-crésol glucuronide de p-crésol sulfate de phényle glucuronide de phényle α-N-phénylacétyl-L-glutamine phénylpropionylglycine acide hippurique 4-hydroxybenzoate phénylacétylglycine

* capturé par métabolomique non ciblée et quantifié par métabolomique ciblée dans les selles sang urine
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
polyamines
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par la métabolomique non ciblée dans les selles, le sang et l'urine
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
métabolites du métabolisme de l'urée et de la créatinine
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par la métabolomique non ciblée dans les selles, le sang et l'urine
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Allantoïne
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par la métabolomique non ciblée dans les selles, le sang et l'urine
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Fructose
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
capturé par la métabolomique non ciblée dans les selles, le sang et l'urine
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Cytokines
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFα mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
endotoxine
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Myéloperoxdase (MPO)
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
hsCRP
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
HMGB1
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
TNF-R1
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
TNF-R2
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
Protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines
sCD14
Délai: collecté chaque semaine pendant 28 semaines
mesuré par ELISA standard dans les selles
collecté chaque semaine pendant 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaborateurs

University of Pennsylvania
George Washington University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Chercheur principal: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
  • Chaise d'étude: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK099877-T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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