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Darmmikrobiom und p-Inulin bei CKD – TarGut CKD-Studie (TarGut)

15. November 2017 aktualisiert von: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Darmmikrobiom und p-Inulin bei CKD TarGut CKD-Studie

Der Zweck dieser Phase-1-, 3-Perioden-Crossover-Machbarkeitsstudie mit wiederholten Messungen besteht darin, das Darmmikrobiom von Personen mit chronischer Nierenerkrankung zu charakterisieren und die Auswirkungen von p-Inulin auf das Darmmikrobiom zu untersuchen. Die Art der Studie wird Informationen über die Machbarkeit der Entnahme von Stuhlproben für zukünftige multizentrische Studien des Darmmikrobioms liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die übergreifende Hypothese, die diese explorative Variabilitätsstudie motiviert, ist, dass die Behandlung mit mit Oligofructose angereichertem Inulin (p-Inulin) die Zusammensetzung und/oder Funktion des Darmmikrobioms verändert und dadurch die Bildung von aus dem Darm stammenden urämischen Toxinen reduziert und die Darmbarriere verbessert funktionieren und systemische Entzündungen bei CKD-Patienten abschwächen. Um eine zukünftige klinische Studie zu konzipieren, werden die folgenden Parameter von CNI-Patienten benötigt:

  1. Intra-Patienten-Variabilität in der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms
  2. Variabilität von Patient zu Patient in der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms
  3. Einfluss von p-Inulin auf die Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms
  4. Verträglichkeit der p-Inulin-Gabe
  5. Machbarkeit der Entnahme von Stuhlproben bei dieser Patientenpopulation

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit eGFR 15,0 bis 50,0 ml/min/1,73 m2, wie durch die CKD-EPI-Gleichung geschätzt
  2. Albuminurie größer als 300 mg/g Kreatinin (mittels Spot-Urintest), wenn die eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 ist m2
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Für Frauen im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung für bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Siehe Abschnitt 4.2.1 für die Definition des gebärfähigen Potenzials und akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung
  5. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Prä- oder Probiotika in den letzten 2 Monaten
  2. Verzehr von probiotischem Joghurt in den letzten 2 Wochen
  3. Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate, wenn der Patient eine einmalige Behandlung mit Antibiotika erhalten hat. Wenn der Patient mehr als eine antibiotische Behandlung erhalten hat, warten wir 6 Monate vor der Aufnahme.
  4. Vorhandensein einer HIV-Infektion, einer chronischen Wundinfektion und einer Osteomyelitis
  5. Vorhandensein oder Behandlung einer parodontalen Infektion
  6. Entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall, aktuelle C. difficile-Infektion
  7. Zirrhose oder chronisch aktive Hepatitis
  8. Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten oder mehr als eine Woche Behandlung mit Prednison > 10 mg in den letzten 3 Monaten
  9. Behandlung mit Protonenpumpenhemmern innerhalb des letzten Monats
  10. Voraussichtlicher Beginn der Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb von 9 Monaten
  11. Akut bei chronischer Nierenerkrankung
  12. Erwartete Überlebenszeit < 9 Monate Nicht weitergeben oder verwenden, außer wenn dies vom Pilot Clinical Trials in CKD Consortium genehmigt wurde.
  13. Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Inhaftierung
  15. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  16. Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin < 9,0 g/dl zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 3 Monate
  17. Patienten, bei denen eine häufige Blutentnahme schwierig sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Oligofructose angereichertes Inulin (p-Inulin)
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang keine Behandlung, dann 12 Wochen lang das Präbiotikum P-Inulin, dann 8 Wochen lang keine Behandlung. Inulin wird aus Chicorée-Wurzelfasern gewonnen. Die Dosis beträgt 16 Gramm P-Inulin-Pulver pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Oligofructose angereichertes Inulin (p-Inulin)
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Patienten nehmen während der ersten 8 Wochen und der letzten 8 Wochen der Studie keine Nahrungsergänzung ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Zusammensetzung des Stuhls
Zeitfenster: Der Stuhl wird 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Die mikrobielle Taxonomie wird mithilfe des Ribosomal Database Project (RDP) für 16S zugewiesen, ergänzt durch die Analyse spezifischer Sequenzen mithilfe von BLAST. Die 16S-Tag-Sequenzen werden in operativen taxonomischen Einheiten (OTUs) mit 97 % Sequenzidentität gesammelt.
Der Stuhl wird 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Einhaltung der Pinulin-Rezeptur
Zeitfenster: Während der 12 Wochen, in denen der Patient Pinulin einnimmt, werden die Pakete alle vier Wochen gezählt
Anteil der übernommenen Pakete im Vergleich zu den durch die Paketanzahl vorgeschriebenen Paketen
Während der 12 Wochen, in denen der Patient Pinulin einnimmt, werden die Pakete alle vier Wochen gezählt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Butyrat
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
durch ungezielte Metabolomik eingefangene, kurzkettige Fettsäure im Stuhl, Blut und Urin
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Propionat
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
durch ungezielte Metabolomik eingefangene, kurzkettige Fettsäure im Stuhl, Blut und Urin
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Acetat
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
erfasst durch ungezielte Metabolomik, kurzkettige Fettsäure gemessen im Stuhl, Blut und Urin
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Trimethylamin-N-oxid
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
durch ungezielte Metabolomik im Stuhl, Blut und Urin erfasst
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Cholin
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
durch ungezielte Metabolomik im Stuhl, Blut und Urin erfasst
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Betain
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
durch ungezielte Metabolomik im Stuhl, Blut und Urin erfasst
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Indole
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Indoxylsulfat Indoxylglucuronid 5-Hydroxyindol Indol-3-Prionsäure Indol-3-Essigsäure wird durch ungezielte Metabolomik in Stuhl, Blut und Urin aufgenommen
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Phenole
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt

p-Kresolsulfat p-Kresolglucuronid Phenylsulfat Phenylglucuronid α-N-Phenylacetyl-L-glutamin Phenylpropionylglycin Hippursäure-4-hydroxybenzoat Phenylacetylglycin

* erfasst durch ungezielte Metabolomik und quantifiziert durch gezielte Metabolomik im Stuhlbluturin
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Polyamine
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
durch ungezielte Metabolomik im Stuhl, Blut und Urin erfasst
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Metaboliten des Harnstoff- und Kreatininstoffwechsels
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
durch ungezielte Metabolomik im Stuhl, Blut und Urin erfasst
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Allantoin
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
durch ungezielte Metabolomik im Stuhl, Blut und Urin erfasst
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Fruktose
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
durch ungezielte Metabolomik im Stuhl, Blut und Urin erfasst
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Zytokine
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFα gemessen durch Standard-ELISA im Stuhl
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Endotoxin
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
gemessen durch Standard-ELISA im Stuhl
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Myeloperoxidase (MPO)
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
gemessen durch Standard-ELISA im Stuhl
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
hsCRP
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
gemessen durch Standard-ELISA im Stuhl
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
HMGB1
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
gemessen durch Standard-ELISA im Stuhl
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
TNF-R1
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
gemessen durch Standard-ELISA im Stuhl
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
TNF-R2
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
gemessen durch Standard-ELISA im Stuhl
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP)
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
gemessen durch Standard-ELISA im Stuhl
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
sCD14
Zeitfenster: 28 Wochen lang wöchentlich gesammelt
gemessen durch Standard-ELISA im Stuhl
28 Wochen lang wöchentlich gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
George Washington University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hauptermittler: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
  • Studienstuhl: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DK099877-T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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