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Idelalisib avec rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide (RICE) chez les enfants et les adolescents

7 décembre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Essai de phase 1b évaluant l'idélalisib chez des enfants et des adolescents atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire ou d'un lymphome médiastinal à cellules B en association avec le RICE

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire de l'idélalisib ; et pour établir les doses recommandées de phase 2 (RP2D) d'idélalisib en association avec le rituximab, l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide (RICE) chez les enfants et les adolescents atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire ou d'un lymphome médiastinal à cellules B (MBCL). )

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Espagne, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
  • Italie
      • Genova, Italie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Roma, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Italie, 10126
        • Infantile Regina Margherita Hospital
  • Pologne
      • Wrocław, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de DLBCL ou MBCL établi par la classification 2008 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des tumeurs des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes
  • Maladie récidivante ou réfractaire
  • Maladie mesurable ou évaluable basée sur l'imagerie ou l'examen de la moelle osseuse
  • Karnofsky ≥ 60 % pour les participants > 16 ans ou Lansky ≥ 60 pour les participants ≤ 16 ans. Les participants incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation de la note de performance.
  • Un test de grossesse sérique négatif est requis pour les femmes en âge de procréer.
  • Les participants en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
  • Les femmes allaitantes doivent accepter d'arrêter l'allaitement avant l'administration de l'idélalisib
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole
  • Fonction rénale adéquate telle que définie dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur par ifosfamide, carboplatine, étoposide (ICE), avec ou sans anticorps anti-CD20, ou antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du RICE
  • Système nerveux central actif connu ou lymphome leptoméningé ou dans les 4 semaines suivant le dernier traitement intrathécal avant la ponction lombaire diagnostique requise pour cette étude
  • Progression de la maladie dans les 6 mois suivant le dernier traitement anti-CD20
  • Toxicité continue d'un traitement cytotoxique antérieur (dernière dose au moins 3 semaines avant l'entrée à l'étude)
  • Moins de 4 demi-vies depuis la dernière dose du traitement ciblé précédent et toxicité aiguë continue du traitement ciblé précédent
  • Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le cytomégalovirus (CMV), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) sur la base des résultats de la sérologie de dépistage et de la réaction en chaîne par polymérase (PCR)
  • Preuve d'une infection systémique bactérienne, fongique ou virale au moment du début du traitement (Jour 1)
  • En cours ou antécédents de pneumonie d'origine médicamenteuse
  • En cours ou antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Grossesse ou allaitement
  • Recevez actuellement d'autres médicaments anticancéreux ou d'autres médicaments expérimentaux
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches dans les 60 jours ou maladie aiguë active du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade 3 ou supérieur
  • Hypersensibilité connue à l'idélalisib, aux métabolites ou aux excipients de la formulation
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 - Participants âgés de 12 à moins de 18 ans

Les participants recevront l'idelalisib en monothérapie (du jour 1 au jour 21), suivie d'une thérapie combinée avec RICE. Lors de l'inscription, les participants seront affectés à l'un des 3 niveaux de dose pendant la monothérapie par l'idélalisib (niveau de dose 1 = 55 mg/m^2 deux fois par jour (BID), niveau de dose 2 = 85 mg/m^2 BID, niveau de dose 3 = 125 mg/m^2 BID) administrés sous forme de comprimés de 50 mg, 100 mg ou 150 mg selon le cas, ou sous forme de comprimés dispersibles de 10 mg pour suspension buvable pour les participants qui ne peuvent pas avaler de comprimés.

  • Jour 1 : dose unique d'idélalisib
  • Jour 2 jusqu'au jour 21 : initier et continuer le dosage de l'idelalisib BID
  • Jour 22 jusqu'à 12 mois : idélalisib deux fois par jour en association avec RICE. Les cycles de RICE seront administrés sur 5 jours toutes les 3 semaines (Jour 1 : rituximab ; Jour 3 : rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide ; Jours 4 et 5 : ifosfamide, étoposide) à partir du jour 22 (ou plus tôt s'il existe des signes cliniques progression sous idélalisib en monothérapie) jusqu'à 12 mois.
Médicament: Idélalisib
Comprimé(s) ou comprimés dispersibles pour suspension administrés par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Zydelig®
Médicament: Rituximab
375 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse
Médicament: Ifosfamide
3 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse
Médicament: Carboplatine
635 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse
Médicament: Étoposide
100 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse
Expérimental: Cohorte 2 - Participants âgés de 1 à moins de 12 ans

Les participants recevront l'une des 3 doses d'idelalisib en monothérapie (du jour 1 au jour 21) suivie d'une thérapie combinée avec RICE. L'idélalisib sera administré sous forme de comprimés à 50 mg, 100 mg ou 150 mg, selon le cas, ou sous forme de comprimés dispersibles à 10 mg pour suspension buvable pour les participants qui ne peuvent pas avaler de comprimés. Les participants seront inscrits au niveau de dose 1 une fois la tolérance démontrée dans la cohorte plus âgée (cohorte 1). Par la suite, les deux cohortes d'âge recevront une dose augmentée indépendamment.

  • Jour 1 : dose unique d'idélalisib
  • Jour 2 jusqu'au jour 21 : initier et poursuivre l'idélalisib BID
  • Jour 22 jusqu'à 12 mois : idélalisib deux fois par jour en association avec RICE. Les cycles de RICE seront administrés sur 5 jours toutes les 3 semaines (Jour 1 : rituximab ; Jour 3 : rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide ; Jours 4 et 5 : ifosfamide, étoposide) à partir du jour 22 (ou plus tôt s'il existe des signes cliniques progression sous idélalisib en monothérapie) jusqu'à 12 mois.
Médicament: Idélalisib
Comprimé(s) ou comprimés dispersibles pour suspension administrés par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Zydelig®
Médicament: Rituximab
375 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse
Médicament: Ifosfamide
3 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse
Médicament: Carboplatine
635 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse
Médicament: Étoposide
100 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 21
Les DLT font référence aux toxicités ressenties au cours des 21 premiers jours du traitement à l'étude qui ont été jugées cliniquement significatives et liées au traitement à l'étude.
Jusqu'au jour 21
Proportion de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants ayant subi des événements indésirables (EI) entraînant l'interruption de l'idélalisib, une réduction de la dose d'idélalisib, l'arrêt prématuré de l'idélalisib ou le décès
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élévations des transaminases de grade ≥ 3 d'après les résultats de laboratoire
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) après la première dose d'idélalisib (soit à la suite d'une monothérapie, soit en association avec la chimio-immunothérapie RICE) . L'étude d'imagerie de dépistage servira de référence pour l'ORR.
Jusqu'à 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie globale (SG) est définie comme l'intervalle entre la date de la première dose d'idélalisib et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme l'intervalle entre la date de début du RICE et la première des premières preuves de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. La tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM) à la fin de la monothérapie par l'idélalisib servira de référence pour la progression.
Jusqu'à 12 mois
Paramètre pharmacocinétique : Cmax de l'idélalisib
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le cycle 1, le jour 5 de l'association idélalisib + RICE
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament.
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le cycle 1, le jour 5 de l'association idélalisib + RICE
Paramètre pharmacocinétique : Cmax du GS-563117
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le cycle 1, le jour 5 de l'association idélalisib + RICE
Le GS-563117 est le métabolite de l'idélalisib. La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament.
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le cycle 1, le jour 5 de l'association idélalisib + RICE
Paramètre pharmacocinétique : Cmin de l'idélalisib
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le cycle 1, le jour 5 de l'association idélalisib + RICE
La Cmin est définie comme la concentration plasmatique à la fin de l'intervalle posologique.
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le cycle 1, le jour 5 de l'association idélalisib + RICE
Paramètre pharmacocinétique : Cmin de GS-563117
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le cycle 1, le jour 5 de l'association idélalisib + RICE
La Cmin est définie comme la concentration plasmatique à la fin de l'intervalle posologique.
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le cycle 1, le jour 5 de l'association idélalisib + RICE
Paramètre pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'idélalisib
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le cycle 1, le jour 5 de l'association idélalisib + RICE
L'ASC est définie comme la concentration plasmatique à la fin de l'intervalle posologique.
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le cycle 1, le jour 5 de l'association idélalisib + RICE
Paramètre pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du GS-563117
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le cycle 1, le jour 5 de l'association idélalisib + RICE
L'ASC est définie comme la concentration plasmatique à la fin de l'intervalle posologique.
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le cycle 1, le jour 5 de l'association idélalisib + RICE
Niveaux de biomarqueurs exploratoires facultatifs sur des échantillons de moelle osseuse (par exemple, pAKT, protéine ribosomique pS6) et des cytokines plasmatiques
Délai: Ligne de base et jour 21
Ligne de base et jour 21
Acceptabilité et palatabilité du comprimé dispersible d'idélalisib 10 mg
Délai: Jour 1 de l'idélalisib en monothérapie et au Jour 1, Cycle 1 de l'idélalisib en association avec la chimio-immunothérapie RICE
Pour les participants qui ne peuvent pas avaler un comprimé entier, l'investigateur demandera si le comprimé administré sous forme de suspension est agréable au goût et observera si le participant est capable d'avaler la forme posologique. L'acceptabilité et la palatabilité des comprimés dispersibles d'idélalisib administrés sous forme de suspension buvable (pour les participants incapables d'avaler le comprimé) seront évaluées par un questionnaire administré au participant et/ou au parent/tuteur légal.
Jour 1 de l'idélalisib en monothérapie et au Jour 1, Cycle 1 de l'idélalisib en association avec la chimio-immunothérapie RICE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GS-US-313-1090
  • 2017-001468-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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