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Phyllantus Amarus pour la protection de la santé du foie

22 novembre 2017 mis à jour par: Biotropics Malaysia Berhad

Phyllantus Amarus pour la protection de la santé du foie : une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Cette étude est une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Le but de cette étude est d'évaluer la capacité de Phyllantus amarus à protéger le foie contre le stress passager notamment le stress oxydatif induit par la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Medicus Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé âgé de 21 à 50 ans inclus.
  • Le sujet consomme au moins 5 portions d'alcool par semaine sur une base régulière.
  • Note POMS minimale de 15.
  • Accès à un ordinateur et internet
  • - Le sujet est disposé à maintenir son apport habituel en aliments et en boissons (autre que la substitution des aliments à l'étude pour des produits similaires) et ses habitudes d'activité physique tout au long de la période d'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 30 kg/m2.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences en matière de consommation d'alcool.
  • Sujets disposés à rester à la clinique pendant deux nuits
  • Jugé par l'enquêteur comme étant en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux.
  • Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer les informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute affection hépatique, y compris l'hépatite, la stéatose hépatique, les maladies du foie.
  • Fonction hépatique supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale
  • Antécédents ou antécédents de comportement agressif ou violent
  • Toute affection gastro-intestinale importante susceptible d'interférer avec l'évaluation du produit à l'étude [par exemple, colite ulcéreuse ou maladie de Crohn, maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable, gastrite cliniquement significative, antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur (ulcère hémorragique), constipation chronique (définie moins de 3 selles par semaine), antécédents de diarrhées fréquentes, antécédents de chirurgie pour perdre du poids, gastroparésie, intolérance au lactose cliniquement importante].
  • Trouble rénal, hépatique, endocrinien (y compris le diabète sucré), cardiaque, pulmonaire, pancréatique, neurologique ou biliaire cliniquement significatif.
  • Allergie ou sensibilité connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
  • Habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, végétalien, régime Atkins, etc.).
  • Épisode récent (dans les deux semaines suivant la visite 1, semaine -1) de maladie gastro-intestinale aiguë telle que nausées, vomissements ou diarrhée.
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique _160 mm Hg ou pression artérielle diastolique _100 mm Hg à la visite 1, semaine -1).
  • Antécédents ou présence de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Tout traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les trois mois suivant la visite 1, semaine -1.
  • Utilisation récente d'antibiotiques (dans les 6 semaines).
  • Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant d'être enceintes pendant la période d'étude.
  • Antécédents récents (dans les 12 mois) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 onces de bière, 5 onces de vin ou 1 ½ once de spiritueux).
  • Participation à une étude clinique avec exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 30 jours précédents.
  • La personne a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu
  • Maladie respiratoire active actuelle au moment du dépistage
  • Tout trouble du système immunitaire
  • Sujets ayant des antécédents de perforation de l'estomac ou des intestins
  • Sujets ayant subi un pontage gastrique
  • Hypothyroïdie non traitée
  • Sujets souffrant d'un trouble de l'alimentation actif, y compris l'anorexie mentale, la boulimie et/ou les troubles alimentaires obsessionnels compulsifs
  • Blessures à la moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Produit actif puis Placebo
Autre: Placebo
Complément alimentaire: Phyllantus amarus
EXPÉRIMENTAL: Placebo puis produit actif
Autre: Placebo
Complément alimentaire: Phyllantus amarus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Comparer l'effet de Phyllantus par rapport au placebo sur les niveaux de HS CRP dans le sang
Délai: 26 jours
26 jours
Comparer l'effet de Phyllantus versus placebo sur les cytokines inflammatoires dans le sang
Délai: 26 jours
26 jours
Comparez l'effet de Phyllantus par rapport à un placebo sur les niveaux de la fonction hépatique dans le sang
Délai: 26 jours
26 jours
Comparer l'effet de Phyllantus versus placebo sur la glutatoine peroxydase (GSH-Px) dans le sang
Délai: 26 jours
26 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'effet de Phyllantus versus placebo sur le score de sévérité de la gueule de bois
Délai: 26 jours
26 jours
Comparer l'effet de Phyllantus versus placebo sur le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 26 jours
26 jours
Comparer l'effet de Phyllantus versus placebo sur les tests de performance cognitive
Délai: 26 jours
Utilisation du système de signes vitaux du SNC
26 jours
Comparer l'effet de Phyllantus versus placebo sur la qualité du sommeil
Délai: 26 jours
En fonction du nombre d'heures de sommeil
26 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Comparer l'effet de Phyllantus versus placebo sur les événements indésirables
Délai: 36 jours
36 jours
Comparez l'effet de Phyllantus par rapport au placebo sur une analyse complète du panel métabolique (CMP)
Délai: 26 jours
26 jours
Comparer l'effet de Phyllantus versus placebo sur la formule sanguine complète
Délai: 26 jours
26 jours
Comparez l'effet de Phyllantus par rapport au placebo sur l'analyse d'urine
Délai: 26 jours
26 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biotropics Malaysia Berhad

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Tengku Shahrir Tengku Adnan, Biotropics Malaysia Berhad
  • Chercheur principal: Sanjay Udani, MD, Medicus Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BIOT1200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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