Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phyllantus Amarus til beskyttelse af leversundheden

22. november 2017 opdateret af: Biotropics Malaysia Berhad

Phyllantus Amarus til beskyttelse af leversundheden: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret overkrydsningsstudie

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere Phyllantus amarus' evne til at beskytte leveren mod midlertidig stress, herunder oxidativ stress induceret af alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Medicus Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen 21-50 år, inklusive.
  • Forsøgspersonen indtager mindst 5 portioner alkohol om ugen på regelmæssig basis.
  • Minimum POMS-score på 15.
  • Adgang til computer og internet
  • Forsøgspersonen er villig til at opretholde sit sædvanlige indtag af mad og drikkevarer (bortset fra erstatning af undersøgelsesmad med lignende produkter) og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Body mass index (BMI) mellem 20 og 30 kg/m2.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene til alkoholforbrug.
  • Forsøgspersoner villige til at blive i klinikken i to overnatninger
  • Bedømt af efterforskeren til at have et generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver leversygdom, herunder hepatitis, fedtlever, leversygdom.
  • Leverfunktion større end tre gange den øvre niveaugrænse for normal
  • Historie eller registrering af aggressiv eller voldelig adfærd
  • Enhver signifikant GI-tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet [f.eks. Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, klinisk signifikant gastritis, anamnese med øvre GI-blødning (blødningssår), kronisk obstipation (defineret) som <3 afføringer pr. uge), anamnese med hyppig diarré, anamnese med operation for vægttab, gastroparese, klinisk vigtig laktoseintolerance].
  • Klinisk signifikant nyre-, lever-, endokrin (herunder diabetes mellitus), hjerte-, lunge-, pancreas-, neurologisk eller galdelidelse.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
  • Ekstreme kostvaner (f.eks. vegansk, Atkins-diæt osv.).
  • Nylig (inden for to uger efter besøg 1, uge ​​-1) episode med akut gastrointestinal sygdom såsom kvalme, opkastning eller diarré.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk _160 mm Hg eller diastolisk blodtryk _100 mm Hg ved besøg 1, uge ​​-1).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
  • Ethvert større traume eller kirurgisk hændelse inden for tre måneder efter besøg 1, uge ​​-1.
  • Nylig brug af antibiotika (inden for 6 uger).
  • Kvinder, der er gravide, ammende, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Nylig historie med (inden for 12 måneder) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drinks om ugen (1 drink = 12 ounce øl, 5 ounces vin eller 1 ½ ounce destilleret spiritus).
  • Deltagelse i et klinisk studie med eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før.
  • Individet har en tilstand, som efterforskeren mener ville forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko
  • Aktuel aktiv luftvejssygdom på screeningstidspunktet
  • Eventuelle forstyrrelser i immunsystemet
  • Personer med en historie med perforering af maven eller tarmene
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget gastrisk bypass-operation
  • Ubehandlet hypothyroidisme
  • Personer med aktiv spiseforstyrrelse, herunder anorexia nervosa, bulimi og/eller obsessiv-kompulsive spiseforstyrrelser
  • Rygmarvsskader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktivt produkt og derefter placebo
Andet: Placebo
Kosttilskud: Phyllantus amarus
EKSPERIMENTEL: Placebo og derefter aktivt produkt
Andet: Placebo
Kosttilskud: Phyllantus amarus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​Phyllantus versus placebo på HS CRP-niveauer i blodet
Tidsramme: 26 dage
26 dage
Sammenlign effekten af ​​Phyllantus versus placebo på de inflammatoriske cytokiner i blodet
Tidsramme: 26 dage
26 dage
Sammenlign effekten af ​​Phyllantus versus placebo på leverfunktionsniveauer i blodet
Tidsramme: 26 dage
26 dage
Sammenlign effekten af ​​Phyllantus versus placebo på glutatoin peroxidase (GSH-Px) i blodet
Tidsramme: 26 dage
26 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​Phyllantus versus placebo på tømmermænds sværhedsgrad
Tidsramme: 26 dage
26 dage
Sammenlign effekten af ​​Phyllantus versus placebo på profilen af ​​humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 26 dage
26 dage
Sammenlign effekten af ​​Phyllantus versus placebo på kognitive præstationstests
Tidsramme: 26 dage
Brug af CNS Vital Signs System
26 dage
Sammenlign effekten af ​​Phyllantus versus placebo på søvnkvaliteten
Tidsramme: 26 dage
Baseret på antallet af sovetimer
26 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​Phyllantus versus placebo på bivirkninger
Tidsramme: 36 dage
36 dage
Sammenlign effekten af ​​Phyllantus versus placebo på en omfattende metabolisk panel (CMP) analyse
Tidsramme: 26 dage
26 dage
Sammenlign effekten af ​​Phyllantus versus placebo på fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 26 dage
26 dage
Sammenlign effekten af ​​Phyllantus versus placebo på Urinalaysis
Tidsramme: 26 dage
26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotropics Malaysia Berhad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tengku Shahrir Tengku Adnan, Biotropics Malaysia Berhad
  • Ledende efterforsker: Sanjay Udani, MD, Medicus Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIOT1200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger