Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phyllantus Amarus pro ochranu zdraví jater

22. listopadu 2017 aktualizováno: Biotropics Malaysia Berhad

Phyllantus Amarus pro ochranu zdraví jater: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem řízená zkřížená studie

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Účelem této studie je posoudit schopnost Phyllantus amarus chránit játra před dočasným stresem včetně oxidačního stresu vyvolaného konzumací alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Medicus Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 21-50 let včetně.
  • Subjekt pravidelně konzumuje alespoň 5 porcí alkoholu týdně.
  • Minimální skóre POMS 15.
  • Přístup k počítači a internetu
  • Subjekt je ochoten udržovat svůj obvyklý příjem potravy a nápojů (jiný než nahrazování studovaného jídla podobnými produkty) a vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30 kg/m2.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat požadavky na konzumaci alkoholu.
  • Subjekty ochotné zůstat na klinice dvě noci
  • Na základě anamnézy vyšetřovatel posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav.
  • Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro uvolnění relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění jater včetně hepatitidy, ztučnění jater, onemocnění jater.
  • Funkce jater vyšší než trojnásobek horní hranice normy
  • Historie nebo záznam agresivního nebo násilného chování
  • Jakýkoli významný GI stav, který by potenciálně narušoval hodnocení hodnoceného produktu [např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, klinicky významná gastritida, krvácení do horní části GI v anamnéze (krvácející vřed), chronická zácpa (definovaná <3 stolice za týden), častý průjem v anamnéze, anamnéza chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti, gastroparéza, klinicky významná intolerance laktózy].
  • Klinicky významná renální, jaterní, endokrinní (včetně diabetes mellitus), srdeční, plicní, pankreatická, neurologická nebo žlučová porucha.
  • Známá alergie nebo citlivost na jakékoli složky ve studijních produktech.
  • Extrémní stravovací návyky (např. veganská, Atkinsova dieta atd.).
  • Nedávná (do dvou týdnů od návštěvy 1, týden -1) epizoda akutního gastrointestinálního onemocnění, jako je nevolnost, zvracení nebo průjem.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak _160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak _100 mm Hg při návštěvě 1, týden -1).
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Jakýkoli větší úraz nebo chirurgický zákrok do tří měsíců od návštěvy 1, týden -1.
  • Nedávné užívání antibiotik (do 6 týdnů).
  • Ženy, které jsou březí, kojící, plánují těhotenství během období studie.
  • Nedávná historie (do 12 měsíců) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
  • Účast v klinické studii s expozicí jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 30 dnů předem.
  • Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku
  • Aktuální aktivní respirační onemocnění v době screeningu
  • Jakékoli poruchy imunitního systému
  • Subjekty s anamnézou perforace žaludku nebo střev
  • Subjekty, které podstoupily operaci bypassu žaludku
  • Neléčená hypotyreóza
  • Subjekty s aktivní poruchou příjmu potravy včetně mentální anorexie, bulimie a/nebo obsedantně kompulzivních poruch příjmu potravy
  • Poranění míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní produkt a poté placebo
Jiný: Placebo
Doplněk stravy: Phyllantus amarus
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo a poté aktivní produkt
Jiný: Placebo
Doplněk stravy: Phyllantus amarus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinek Phyllantus versus placebo na hladiny HS CRP v krvi
Časové okno: 26 dní
26 dní
Porovnejte účinek Phyllantus versus placebo na zánětlivé cytokiny v krvi
Časové okno: 26 dní
26 dní
Porovnejte účinek Phyllantus versus placebo na hladiny jaterních funkcí v krvi
Časové okno: 26 dní
26 dní
Porovnejte účinek Phyllantus versus placebo na glutatoin peroxidázu (GSH-Px) v krvi
Časové okno: 26 dní
26 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinek Phyllantus versus placebo na skóre závažnosti kocoviny
Časové okno: 26 dní
26 dní
Porovnejte účinek Phyllantus versus placebo na profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: 26 dní
26 dní
Porovnejte účinek Phyllantus versus placebo na testy kognitivní výkonnosti
Časové okno: 26 dní
Použití systému vitálních funkcí CNS
26 dní
Porovnejte účinek Phyllantus versus placebo na kvalitu spánku
Časové okno: 26 dní
Podle počtu hodin spánku
26 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinek Phyllantus versus placebo na nežádoucí účinky
Časové okno: 36 dní
36 dní
Porovnejte účinek Phyllantus versus placebo na komplexní analýze metabolického panelu (CMP).
Časové okno: 26 dní
26 dní
Porovnejte účinek Phyllantus versus placebo na kompletní krevní obraz
Časové okno: 26 dní
26 dní
Porovnejte účinek Phyllantus versus placebo na urinalaysis
Časové okno: 26 dní
26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotropics Malaysia Berhad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tengku Shahrir Tengku Adnan, Biotropics Malaysia Berhad
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Udani, MD, Medicus Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIOT1200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení