Phyllantus Amarus per la protezione della salute del fegato

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina sani di età compresa tra 21 e 50 anni inclusi.
• Il soggetto consuma regolarmente almeno 5 porzioni di alcol a settimana.
• Punteggio POMS minimo di 15.
• Accesso a un computer e a Internet
• - Il soggetto è disposto a mantenere la sua assunzione abituale di cibi e bevande (diversa dalla sostituzione del cibo in studio con prodotti simili) e modelli di attività fisica per tutto il periodo di studio.
• Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 30 kg/m2.
• Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti relativi al consumo di alcol.
• Soggetti disposti a rimanere in clinica per due pernottamenti
• Giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi.
• Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione del fegato tra cui epatite, fegato grasso, malattia del fegato.
• Funzionalità epatica superiore a tre volte il limite superiore del livello normale
• Storia o record di comportamento aggressivo o violento
• Qualsiasi condizione gastrointestinale significativa che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio [ad esempio, colite ulcerosa o morbo di Crohn, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, gastrite clinicamente significativa, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale superiore (ulcera sanguinante), costipazione cronica (definita come <3 movimenti intestinali a settimana), anamnesi di diarrea frequente, anamnesi di intervento chirurgico per perdita di peso, gastroparesi, intolleranza al lattosio clinicamente importante].
• Disturbi renali, epatici, endocrini (incluso il diabete mellito), cardiaci, polmonari, pancreatici, neurologici o biliari clinicamente significativi.
• Allergia o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
• Abitudini alimentari estreme (ad esempio, vegano, dieta Atkins, ecc.).
• Episodio recente (entro due settimane dalla visita 1, settimana -1) di malattia gastrointestinale acuta come nausea, vomito o diarrea.
• Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica _160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica _100 mm Hg alla visita 1, settimana -1).
• Storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• Qualsiasi trauma importante o evento chirurgico entro tre mesi dalla visita 1, settimana -1.
• Uso recente di antibiotici (entro 6 settimane).
• Donne in gravidanza, in allattamento, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
• Storia recente di (entro 12 mesi) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol sarà definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 once di birra, 5 once di vino o 1 ½ once di alcolici).
• Partecipazione a uno studio clinico con esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato nei 30 giorni precedenti.
• L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo
• Malattia respiratoria attiva in corso al momento dello screening
• Eventuali disturbi del sistema immunitario
• Soggetti con una storia di perforazione dello stomaco o dell'intestino
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico
• Ipotiroidismo non trattato
• Soggetti con disturbo alimentare attivo tra cui anoressia nervosa, bulimia e/o disturbi alimentari ossessivi compulsivi
• Lesioni del midollo spinale