Première étude chez l'homme sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LRX712 chez des patients arthrosiques
9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, à l'aveugle du sujet et de l'investigateur, première chez l'homme, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après l'injection intra-articulaire de LRX712 dans le genou de patients arthrosiques
Cette étude est conçue pour évaluer, pour la première fois chez l'homme, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques ascendantes d'injections intra-articulaires (c.-à-d.) de LRX712 dans le genou de patients souffrant d'arthrose modérée (OA), afin de soutenir la poursuite de l'examen clinique développement.
Cette étude permettra également d'établir la pharmacocinétique systémique et locale (PK) de LRX712 et l'exploration de biomarqueurs de la dégradation et de la régénération du cartilage chez les patients arthrosiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins, âgés de 30 à 65 ans inclus, et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage.
- Lors du dépistage et au départ, les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) seront évalués en position assise après que le sujet se soit reposé pendant au moins trois minutes, et à nouveau (si nécessaire) après trois minutes en position debout comme décrites dans le SOM.
Les signes vitaux assis doivent être guidés par les plages suivantes :
- température corporelle entre 35,0 et 37,5 °C
- tension artérielle systolique 90-139 mm Hg
- tension artérielle diastolique 50-89 mm Hg
- pouls, 40 - 90 bpm • Les sujets doivent peser au moins 50 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2. IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou dans les 30 jours, selon la période la plus longue ; ou plus si requis par les réglementations locales
Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives, ou l'une des anomalies ECG suivantes au dépistage et au départ
- PR > 200 ms
- Complexe QRS > 120 msec
- QTcF > 450 msec (mâles)
- QTcF > 460 msec (femmes)
- Antécédents familiaux connus ou présence connue de syndrome du QT long
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: LRX712
LRX712 administré par voie intra-articulaire
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Dose unique croissante le jour 1
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administré par voie intra-articulaire
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Dose unique croissante le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérance) de LRX712 après une seule injection intra-articulaire (i.a.) chez des patients souffrant d'arthrose (OA)
Délai: Jour 29
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Évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité) de LRX712 après une seule injection i.a.
injection chez les patients arthrosiques
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Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: pré-dose à 29 jours après la dose
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Pour évaluer la pharmacocinétique du LRX712 et du métabolite MAE344 dans le plasma - Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
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pré-dose à 29 jours après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: pré-dose à 29 jours après la dose
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Pour évaluer la pharmacocinétique du LRX712 et du métabolite MAE344 dans le plasma - Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
|
pré-dose à 29 jours après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: pré-dose à 29 jours après la dose
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Pour évaluer la pharmacocinétique du LRX712 et du métabolite MAE344 dans le plasma - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration mesurable (AUClast)
|
pré-dose à 29 jours après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASCinf)
Délai: pré-dose à 29 jours après la dose
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Pour évaluer la pharmacocinétique du LRX712 et du métabolite MAE344 dans le plasma - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
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pré-dose à 29 jours après la dose
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Demi-vie (T1/2)
Délai: pré-dose à 29 jours après la dose
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Pour évaluer la pharmacocinétique du LRX712 et du métabolite MAE344 dans le plasma - Demi-vie (T1/2)
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pré-dose à 29 jours après la dose
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CL/F - Dégagement total
Délai: pré-dose à 29 jours après la dose
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Pour évaluer la pharmacocinétique du LRX712 et du métabolite MAE344 dans le plasma - CL/F - Clairance totale
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pré-dose à 29 jours après la dose
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Vz/F - Volume de distribution
Délai: pré-dose à 29 jours après la dose
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Pour évaluer la pharmacocinétique du LRX712 et du métabolite MAE344 dans le plasma - Vz/F - Volume de Distribution
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pré-dose à 29 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
26 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
28 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLRX712X2101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur LRX712
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