Effets de la télésurveillance sur le devenir des patients insuffisants cardiaques après une incidence de décompensation aiguë (Medly-AID)
27 mai 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Effet d'un programme de télésurveillance par téléphone portable sur les résultats des patients souffrant d'insuffisance cardiaque après une incidence de décompensation aiguë
L'insuffisance cardiaque est la maladie cardiovasculaire qui progresse le plus rapidement et est désormais reconnue comme une épidémie croissante.
Les interventions de santé numérique sont l'itération la plus récente d'un effort visant à promouvoir les soins ambulatoires individualisés grâce à la théorie du changement de comportement positif.
L'équipe de l'UHN a développé un système basé sur un smartphone hautement automatisé et centré sur l'utilisateur, Medly, qui permet la télésurveillance des patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque.
Le but de cette étude sera double : 1) déterminer si l'introduction de Medly dans les deux semaines suivant la sortie améliorera la gestion des soins personnels, la qualité de vie et l'état clinique, 2) évaluer si Medly conduira à une réduction potentielle des taux de réadmission dans les 30 jours chez les patients IC du Réseau local d'intégration des services de santé du Centre-Toronto (RLISS du Centre-Toronto), sans augmenter la durée moyenne du séjour ou des visites au service des urgences.
Ces paramètres seront mesurés en tant que résultats secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est la maladie cardiovasculaire qui progresse le plus rapidement et est désormais reconnue comme une épidémie croissante. Les interventions de santé numérique sont l'itération la plus récente d'un effort visant à promouvoir les soins ambulatoires individualisés grâce à la théorie du changement de comportement positif. L'équipe UHN a développé un système basé sur smartphone hautement automatisé et centré sur l'utilisateur, Medly, qui permet la télésurveillance des patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque recevront un smartphone et des appareils médicaux à domicile commerciaux, tels qu'un tensiomètre et une balance. Les mesures des dispositifs médicaux seront automatiquement envoyées au smartphone, et de là à un serveur de données à l'hôpital pour analyse et stockage. Les cliniciens et les patients pourront accéder à ces données et recevront des alertes du système si les mesures sont en dehors de la plage normale. Le système sera évalué au moyen d'entretiens et en comparant les résultats entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans ou plus)
- Hospitalisation pour IC décompensée > 48 heures
- Le patient parle et lit l'anglais de manière adéquate pour fournir un consentement éclairé et comprendre les invites de texte dans l'application (ou a un aidant naturel qui peut traduire pour lui)
- Capacité à se conformer à l'utilisation de Medly (ex. capable de se tenir debout sur la balance, capable de répondre aux questions sur les symptômes, etc.)
Critère d'exclusion:
- Démence ou maladie psychiatrique non contrôlée
- Résidents d'établissements de soins de longue durée
- Diagnostic terminal de tout problème de santé avec une espérance de vie < 1 an
- Patients qui nécessiteront une réadaptation en milieu hospitalier après leur sortie
- Participer à un autre essai clinique qui peut fausser les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Télésurveillance (Medly)
Medly est une application pour smartphone qui permet aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) de mesurer et d'enregistrer leur poids quotidien, leur tension artérielle (TA), leur fréquence cardiaque et les symptômes autodéclarés.
Ces informations de surveillance sont ensuite transmises sans fil à un serveur de données où un algorithme est utilisé pour générer une alerte à un fournisseur de soins de santé si nécessaire.
Le patient reçoit également un message d'auto-soins automatisé basé sur ses mesures et les symptômes signalés.
|
Medly permettra aux patients atteints d'IC de prendre des mesures physiologiques cliniquement pertinentes avec des dispositifs médicaux à domicile sans fil et de répondre aux questions sur les symptômes sur le smartphone.
Les mesures seront transmises automatiquement et sans fil au téléphone mobile puis à un serveur de données.
Des instructions / messages d'auto-soins automatisés seront envoyés au patient en fonction des lectures et des symptômes signalés.
S'il y a des signes de détérioration de leur état, une alerte sera envoyée à un clinicien responsable de l'état chronique particulier préoccupant.
Les cliniciens recevront toutes les données pertinentes sur les patients et pourront y accéder (via un portail Web sécurisé) pour afficher les données historiques et les tendances de leurs patients.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins : les groupes de contrôle recevront des soins médicaux standard à leur sortie de l'hôpital, y compris des instructions de sortie, des médicaments à domicile ainsi qu'un suivi dans une clinique d'insuffisance cardiaque ou avec un médecin de premier recours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'auto-prise en charge de l'échec de la santé
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Changement dans l'auto-prise en charge de l'échec de la santé tel que mesuré par l'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque (SCHFI)
|
Base de référence, 3 mois
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Modification de la qualité de vie, telle que mesurée avec le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) et EuroQol (EQ5D)
|
Base de référence, 3 mois
|
|
Conformité à l'utilisation de Medly
Délai: 3 mois
|
Capacité à adhérer au programme Medly
|
3 mois
|
|
Changer les niveaux BNP/NT-pro BNP
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
|
Changer les niveaux BNP/NT-pro BNP
|
Base de référence, 1 mois, 3 mois
|
|
Changement dans la classe NYHA
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
|
Changement dans la classe NYHA
|
Base de référence, 1 mois, 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0 - 3 mois
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
0 - 3 mois
|
|
Nombre de visites aux urgences
Délai: 0 - 3 mois
|
Nombre de visites aux urgences
|
0 - 3 mois
|
|
Taux de réadmission pour IC à 30 jours
Délai: 1 mois, 3 mois
|
Taux de réadmission pour IC à 30 jours
|
1 mois, 3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère de sécurité : modification des niveaux de créatinine
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
|
Modification des niveaux de créatinine
|
Base de référence, 1 mois, 3 mois
|
|
Critère de sécurité : modification des niveaux de sodium
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
|
Modification des niveaux de sodium
|
Base de référence, 1 mois, 3 mois
|
|
Critère de sécurité : modification des niveaux de potassium
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
|
Modification des niveaux de potassium
|
Base de référence, 1 mois, 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Mobile phone-based telemonitoring for heart failure management: a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Feb 16;14(1):e31. doi: 10.2196/jmir.1909.
- Ware P, Dorai M, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Boodoo C, Seto E. Patient Adherence to a Mobile Phone-Based Heart Failure Telemonitoring Program: A Longitudinal Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 26;7(2):e13259. doi: 10.2196/13259.
- Ware P, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Gordon K, Seto E. Evaluating the Implementation of a Mobile Phone-Based Telemonitoring Program: Longitudinal Study Guided by the Consolidated Framework for Implementation Research. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 31;6(7):e10768. doi: 10.2196/10768.
- Ware P, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Seto E. Implementation and Evaluation of a Smartphone-Based Telemonitoring Program for Patients With Heart Failure: Mixed-Methods Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 May 3;7(5):e121. doi: 10.2196/resprot.9911.
- Seto E, Ross H, Tibbles A, Wong S, Ware P, Etchells E, Kobulnik J, Chibber T, Poon S. A Mobile Phone-Based Telemonitoring Program for Heart Failure Patients After an Incidence of Acute Decompensation (Medly-AID): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 22;9(1):e15753. doi: 10.2196/15753.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2017
Première publication (Réel)
30 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-5887
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .