Excision mésorectale totale transanale versus laparoscopique pour le cancer du rectum (TLTME)

Contexte : L'excision mésorectale totale transanale (TaTME) est de plus en plus acceptée comme l'un des modèles alternatifs pour le cancer du rectum résécable dans le monde entier depuis sa première apparition. Pour le cancer rectal moyen-bas, TaTME présente des points de vue supérieurs et un accès direct pour mobiliser la lésion primaire sans les limites anatomiques pelviennes. Par conséquent, la technique TaTME mature pourrait fournir des résultats cliniques satisfaisants au sens chirurgical et oncologique. Cependant, les études visant à comparer la faisabilité et la répétabilité du TaTME avec l'excision mésorectale totale laparoscopique conventionnelle (LaTME) restent rares et limitées.

Objectif de l'étude : Évaluation de la mortalité et de la morbidité à court terme, de la survie globale à long terme et de la survie sans maladie ainsi que de la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer du rectum dans l'est de la Chine.

Conception de l'étude : Cette étude est un essai clinique prospectif, monocentrique et randomisé avec un système de traitement électronique centralisé des données. La randomisation correspondante, la collecte de données et l'analyse comparative seront menées sur la base de la discussion du groupe de recherche. Selon le principe de non-infériorité, la puissance est de 80% et le α est de 0,05 avec 10% de marge delta (δ). Le nombre total de patients sera de 258, avec 129 dans chaque groupe à qui 10 % seront perdus au cours du suivi.

Critères d'évaluation de l'étude : les principaux critères de jugement seront la survie sans maladie (3 ans). Les critères de jugement secondaires seront la survie globale (3 ans), la complétude mésorectale (la qualité de l'échantillon TME, complet, presque complet, incomplet), la marge de résection circonférentielle positive (CRM), le nombre de ganglions lymphatiques extraits, le taux de morbidité, la mortalité taux.