Intervention dirigée par Promotora pour la santé métabolique et mentale (PRIME2)
3 juin 2019 mis à jour par: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Intervention Promotora pour la santé métabolique et mentale
Les programmes fondés sur des données probantes pour prévenir le diabète chez les personnes à haut risque sont moins efficaces chez ceux qui ont également des besoins en santé mentale.
Cette étude implique le développement et le test pilote de la première adaptation de l'intervention historique du programme de prévention du diabète pour traiter simultanément le prédiabète et les symptômes de santé mentale élevés.
Ce projet a un grand potentiel d'impact sur la santé publique, étant donné que plus de la moitié de la population adulte américaine souffre de l'une ou l'autre de ces conditions et risque de développer un diabète et une maladie mentale comorbides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est de développer une intervention efficace et potentiellement évolutive pour prévenir le diabète chez les personnes présentant des symptômes de santé mentale (EMS) élevés et un prédiabète.
Cette étude se concentre sur les Latinos, un groupe démographique à risque particulièrement élevé pour ces conditions connexes.
L'expérience du programme de prévention du diabète (DPP) et des études translationnelles connexes suggère que l'intervention fondée sur des preuves du mode de vie du DPP est moins efficace chez les personnes déprimées.
L'intervention Promotora proposée pour la santé métabolique et mentale (PRIME2) sera la première adaptation de l'intervention DPP sur le mode de vie pour aborder simultanément la santé mentale et le prédiabète dans un programme dispensé par des promotoras ou des agents de santé communautaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Univeristy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ethnie latino
- Maîtrise de l'espagnol
- Âge ≥18 ans
- IMC ≥25 kg/m2
- Et "risque accru de diabète" (score de risque de diabète ADA ≥5 tel que déterminé par un questionnaire en 7 points et/ou une hémoglobine A1C ≥ 5,7 %)
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine A1C ≥ 6,5 %
- Grossesse actuelle ou planifiée pendant la période d'étude
- Conditions chroniques pouvant affecter la capacité des participants potentiels à participer (arthrose, maladie cardiaque, maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène ou l'utilisation quotidienne de bronchodilatateurs et maladie psychiatrique grave)
- Comorbidités médicales pouvant influencer la perte ou la prise de poids (maladie thyroïdienne, cancer et VIH)
- Médicaments pouvant affecter le poids ou le métabolisme du glucose (diurétiques thiazidiques, bêta-bloquants et glucocorticoïdes systémiques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention dirigée par Promotora (PLI)
Le protocole PLI -DPP a été développé à partir de matériaux DPP originaux et culturellement adapté à la population cible sur la base d'une recherche formative.
Le programme de base PL-DPP comprend 14 séances de groupe d'une durée de 90 minutes.
Un promotora dirigera chaque session en espagnol en utilisant des stratégies comportementales pour discuter des comportements liés au mode de vie, en explorant des sujets tels que l'activité physique, les régimes faibles en gras, le contrôle des portions, l'autosurveillance, la résolution de problèmes et les changements de style de vie.
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Programme de style de vie comportemental avec un contenu cognitivo-comportemental dirigé par une équipe d'agents de santé communautaires formés (appelés promotoras) avec les principaux objectifs suivants : encourager les participants à perdre 7 % de leur poids total et à effectuer 150 minutes d'activité physique modérée par semaine.
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Comparateur actif: Soins habituels (CU)
Les participants à l'UC recevront du matériel pédagogique standard en espagnol sur la santé mentale et la prévention du diabète.
Les participants à l'UC seront encouragés à poursuivre tous les soins médicaux de routine pendant l'étude.
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Les participants à ce volet recevront du matériel pédagogique en espagnol sur la santé mentale et la prévention du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 3 mois
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Changement de poids par rapport à la ligne de base.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress perçu
Délai: 3 mois
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L'échelle de stress perçu (PSS) est un outil de 14 éléments destiné à mesurer comment différentes situations affectent les sentiments des participants et le stress perçu. Les scores individuels au PSS vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de jamais (0) à presque toujours (4). Le score total rapporté pour chaque participant.
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3 mois
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Marqueur cardiométabolique - A1C
Délai: 3 mois
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Changement d'hémoglobine A1C par rapport à la ligne de base mesuré à partir d'un échantillon de sang capillaire prélevé au doigt à l'aide d'un analyseur portable DCA 2000/Vantage.
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3 mois
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Marqueur cardiométabolique - tour de taille
Délai: 3 mois
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Changement du tour de taille par rapport à la ligne de base évalué à l'aide d'un ruban à mesurer autour du sommet des crêtes iliaques à la fin de l'expiration.
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3 mois
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 3 mois
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Les symptômes dépressifs élevés ont été évalués à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI), un instrument de dépistage de la dépression.
Le score BDI enregistré lors de la visite d'inscription sera considéré comme le score BDI de base.
Le dernier score BDI mesuré dans les 3 mois suivant la visite de référence est le score de suivi utilisé pour calculer la variation moyenne du BDI.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Première publication (Réel)
13 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00202244
- R03DK109243 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .