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Substitut d'endoscopie basé sur la radiomique (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

16 juin 2019 mis à jour par: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Substitut radiomique de l'endoscopie (rEndosc) pour la prédiction non invasive des varices œsophagiennes et la stratification du risque d'hémorragie variqueuse dans la cirrhose liée au virus de l'hépatite B (CHESS1703)

Les varices oesophagiennes (EV) résultant de l'hypertension portale sont une complication fréquente de la cirrhose avec une mortalité élevée en cas d'hémorragie variqueuse (HV). L'endoscopie de dépistage des VE est recommandée pour tous les patients atteints de cirrhose, et des traitements prophylactiques sont proposés pour prévenir l'HV, qui peut être financièrement onéreuse. Par conséquent, des outils non invasifs pour diagnostiquer les EV et stratifier le risque d'HV chez les patients cirrhotiques sont nécessaires pour réduire le nombre d'examens endoscopiques invasifs inutiles chez les patients à faible risque et éviter un traitement prophylactique inutile. Il s'agit d'un essai de diagnostic prospectif et multicentrique mené dans 9 centres hépatiques à volume élevé en Chine, conçu pour déterminer les performances diagnostiques du substitut basé sur la radiomique (rEndosc) (technologie d'investigation) par imagerie CT pour la prédiction non invasive des véhicules électriques et la stratification des risques de VH chez les patients atteints de cirrhose liée au virus de l'hépatite B en utilisant les examens endoscopiques comme norme de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les varices oesophagiennes (EV) résultant de l'hypertension portale sont une complication fréquente de la cirrhose avec une mortalité élevée en cas d'hémorragie variqueuse (HV). L'endoscopie de dépistage des VE est recommandée pour tous les patients atteints de cirrhose, et des traitements prophylactiques sont proposés pour prévenir l'HV, qui peut être financièrement onéreuse. Par conséquent, des outils non invasifs pour diagnostiquer les EV et stratifier le risque d'HV chez les patients cirrhotiques sont nécessaires pour réduire le nombre d'examens endoscopiques invasifs inutiles chez les patients à faible risque et éviter un traitement prophylactique inutile. Il s'agit d'un essai de diagnostic prospectif multicentrique mené dans 9 centres hépatiques à volume élevé (Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University ; Nanfang Hospital, Southern Medical University ; 302 Hospital of PLA ; Shandong Provincial Hospital ; Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University ; Chinese PLA General Hospital ; Peking University People's Hospital ; Xingtai People's Hospital) en Chine conçu pour déterminer les performances diagnostiques du substitut basé sur la radiomique (rEndosc) (technologie d'investigation) par imagerie CT pour la prédiction non invasive des véhicules électriques et la stratification du risque d'HV chez les patients avec une cirrhose liée au virus de l'hépatite B en utilisant les examens endoscopiques comme norme de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans;
  • HBsAg positif ;
  • cirrhose confirmée sur la base des résultats de l'examen histologique du tissu hépatique ou des résultats physiques, de laboratoire et radiologiques combinés, y compris une surface nodulaire, une texture grossière et un lobe caudé élargi du foie à l'échographie, à la tomodensitométrie ou à l'IRM.

Critère d'exclusion:

  • abus actif d'alcool (moins de 6 mois d'abstinence d'alcool); thrombose portale;
  • antécédents de traitement de l'hypertension portale (traitement médicamenteux, tel que β-bloquant, vasopressine) dans les 2 semaines ;
  • chirurgies antérieures (telles que splénectomie, embolisation/dévascularisation splénique partielle, shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire) ;
  • les thérapies endoscopiques antérieures (telles que la ligature endoscopique des varices);
  • hémorragie variqueuse antérieure;
  • insuffisance hépatique aiguë sur chronique (subaiguë);
  • tumeur maligne (telle qu'un carcinome hépatocellulaire);
  • hypertension portale cirrhotique avec varices gastriques isolées ou varices ectopiques ;
  • incapacité à respecter les procédures de l'étude (telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale) ;
  • grossesse ou état de grossesse inconnu ;
  • pas de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étude à un seul bras
Les patients recevront CTA, endoscopie et rEndosc selon le protocole. Intervention : Procédure : Endoscopie
Procédure: Incitation à l'action
Les caractéristiques radiomiques ont été extraites des images CTA.
Procédure: Endoscopie
Endoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de rEndosc pour les varices oesophagiennes
Délai: Un jour
Précision diagnostique de rEndosc pour déterminer la présence ou l'absence de varices oesophagiennes par rapport à l'examen endoscopique comme norme de référence
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de rEndosc pour le risque d'hémorragie variqueuse
Délai: Un jour
Précision diagnostique de rEndosc pour stratifier le risque d'hémorragie variqueuse par rapport à l'examen endoscopique comme norme de référence
Un jour
Précision diagnostique de rEndosc pour l'hémorragie variqueuse
Délai: Un jour
Précision diagnostique de rEndosc pour déterminer la présence ou l'absence d'hémorragie variqueuse dans un délai de suivi d'un an
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huiguo Ding, M.D., Beijing Youan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

18 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

18 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHESS1703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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