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Le programme Aging Brain ANSWERS (ABC ANSWERS)

24 décembre 2025 mis à jour par: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Le programme Aging Brain ANSWERS : Anciens combattants atteints de la maladie d'Alzheimer et d'un traumatisme crânien et fardeau des soignants

Cette étude testera l'efficacité d'une intervention pour les vétérans diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer (MA) ou un traumatisme crânien (TCC) et le fardeau sur leur soignant informel (famille/ami).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La majorité des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA) et d'un traumatisme crânien (TCC) sont soignées dans des établissements de soins primaires et reçoivent une quantité importante de soins et d'aide dans les activités de la vie quotidienne de la part de membres de la famille ou d'amis.

L'intervention ABC ANSWERS incorporera et intégrera les caractéristiques communes d'un modèle de soins collaboratifs fondé sur des données probantes pour les soins du cerveau, tout en s'attaquant aux obstacles à la mise en œuvre de la prestation de soins et de compétences aux dyades de patients atteints de MA et de TCC et à leurs aidants familiaux.

L'équipe de l'étude mènera un essai contrôlé randomisé (ECR) d'un an conçu pour améliorer la qualité de vie (QoL) des vétérans atteints de MA et de TBI et de leurs soignants familiaux, et réduire le fardeau de leurs soignants familiaux. Les dyades du groupe d'intervention recevront des soins primaires plus ABC ANSWERS. Le groupe témoin recevra les soins primaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
236

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Richard L. Roudebush VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants : 1) Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou d'un traumatisme crânien 2) Reçoit des soins primaires du Centre médical de l'administration des anciens combattants (VAMC)
  • Aidants : 1) Aidant principal (famille ou ami) d'un vétéran atteint de la maladie d'Alzheimer ou d'un traumatisme crânien 2) Prévoit de fournir des soins pendant 1 an ou plus
  • Les deux : 1) Plus de 18 ans 2) Parler et comprendre l'anglais 3) Accès au téléphone

Critère d'exclusion:

  • Anciens combattants : 1) Réside dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée 2) Reçoit actuellement des soins à la clinique GRACE 3) Inscrit à l'étude de recherche ANSWERS-VA
  • Soignants : 1) Ne se considère pas comme soignant pour un vétéran 2) Maladie grave limitant sa capacité à participer
  • Les deux : Incapable de communiquer dans les 10 appels Âge < 18 ans L'aidant ou l'ancien combattant nie avoir la maladie d'Alzheimer ou un traumatisme crânien L'aidant ou l'ancien combattant ne veut pas participer Ne parle pas couramment l'anglais Difficulté à entendre ou à parler au téléphone A une maladie en phase terminale (p. ex., cancer, état de fin de vie avec diminution de l'espérance de vie, insuffisance rénale nécessitant une dialyse) Antécédents d'hospitalisation pour abus d'alcool ou de drogues Antécédents de maladie mentale grave (p. ex., tendances suicidaires, dépression grave non traitée ou trouble bipolaire, ou schizophrénie) Prisonnier ou en résidence surveillée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Contrôle
Premiers soins
Autre: Contrôle
Soins primaires comme d'habitude
Expérimental: Intervention
Soins primaires et intervention ABC ANSWERS
Autre: RÉPONSES ABC
Soins primaires plus ABC ANSWERS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Qualité de vie des soignants à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
Mesure de la qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie de Logsdon en 12 éléments. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3, "médiocre à excellent". Plus le score est élevé, meilleur est le rapport de l'élément.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de vie initiale des vétérans à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
Mesure de la qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie de Logsden en 12 éléments. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3, "médiocre à excellent". Plus le score est élevé, meilleur est le rapport de l'élément.
De base à 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence Fardeau des soignants à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
Le fardeau des soignants est mesuré à l'aide de l'échelle Oberst Caregiver Burden Scale (OCBS). Il s'agit d'un questionnaire valide de 15 items qui évalue 15 types différents de tâches de prestation de soins pour les aidants naturels en fonction du temps perçu et de la difficulté de la tâche. Pour chaque élément, l'aidant choisit une valeur allant de pas difficile (0) à extrêmement difficile (5). Les scores sont moyennés sur 15 éléments des sous-échelles de temps et de difficulté, obtenant ainsi un score compris entre 1 et 5 pour chacun.
De base à 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence Dépression des vétérans à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
Mesure de la dépression des vétérans à l'aide de l'échelle de dépression du Centre épidémiologique (CESD). Il s'agit d'un questionnaire de vingt éléments composé de six échelles reflétant les principales facettes de la dépression. La plage possible de scores va de zéro à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de plus de symptômes.
De base à 12 mois
Changement par rapport au départ Dépression du soignant à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
Mesure de la dépression des soignants à l'aide du Center for Epidemilogic Scale -Depression (CESD). Il s'agit d'un questionnaire en vingt points composé de six échelles reflétant les principales facettes de la dépression. La plage possible de scores va de zéro à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de plus de symptômes.
De base à 12 mois
Changement par rapport à l'anxiété initiale des vétérans à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
Mesure de l'anxiété à l'aide de l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7). Il s'agit d'une échelle d'anxiété en sept points avec un score total de 0 à 21. Les items sont notés de "Pas du tout" (0) à "Presque tous les jours" (3). Plus le score est élevé, plus les symptômes anxieux sont endossés.
De base à 12 mois
Changement par rapport à l'anxiété du soignant à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
Mesure de l'anxiété à l'aide de l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7). Il s'agit d'une échelle d'anxiété en sept points avec un score total de 0 à 21. Les items sont notés de "Pas du tout" (0) à "Presque tous les jours" (3). Plus le score est élevé, plus les symptômes anxieux sont endossés.
De base à 12 mois
Changement de la souche dyadique soignant à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
Il s'agit d'une échelle de 12 items allant de fortement d'accord (3) à fortement en désaccord (0). Plus le score est élevé, plus le répondant est d'accord ou approuve la tension relationnelle.
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cleveland State University
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • #1706902669
  • AZ160032 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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