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Il programma ANSWERS per il cervello che invecchia (ABC ANSWERS)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Il programma Aging Brain ANSWERS: Veterani che convivono con l'Alzheimer e lesioni cerebrali traumatiche e carico del caregiver

Questo studio testerà l'efficacia di un intervento per i veterani con diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) o lesione cerebrale traumatica (TBI) e l'onere per il loro caregiver informale (familiare/amico).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle persone con Alzheimer (AD) e lesioni cerebrali traumatiche (TBI) sono curate in contesti di cure primarie e ricevono una quantità significativa di cure e assistenza nelle attività della vita quotidiana da familiari o amici.

L'intervento ABC ANSWERS incorporerà e integrerà le caratteristiche comuni di un modello di cura collaborativa basato sull'evidenza per la cura del cervello, occupandosi anche delle barriere di implementazione della fornitura di cure e competenze a coppie di pazienti con AD e trauma cranico e ai loro caregiver familiari.

Il team dello studio condurrà uno studio di controllo randomizzato (RCT) della durata di 1 anno progettato per migliorare la qualità della vita (QoL) dei veterani con AD e trauma cranico e dei loro caregiver familiari e ridurre il carico dei loro caregiver familiari. Le diadi nel gruppo di intervento riceveranno cure primarie più ABC ANSWERS. Il gruppo di controllo riceverà cure primarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Richard L. Roudebush VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani: 1) Diagnosi di AD o trauma cranico 2) Riceve cure primarie dal Veterans Administration Medical Center (VAMC)
  • Caregivers: 1) Caregiver primario (familiare o amico) di un veterano con AD o trauma cranico 2) Piani per fornire assistenza per 1 anno o più
  • Entrambi: 1) Maggiori di 18 anni 2) Parla e comprende l'inglese 3) Accesso al telefono

Criteri di esclusione:

  • Veterani: 1) Risiedono in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine 2) attualmente in cura presso la clinica GRACE 3) Iscritti allo studio di ricerca ANSWERS-VA
  • Caregiver: 1) Non si considera un caregiver per veterani 2) Grave malattia medica che limita la capacità di partecipare
  • Entrambi: Impossibile contattare entro 10 chiamate Età < 18 anni Il caregiver o il veterano nega di avere AD o un trauma cranico Il caregiver o il veterano non vuole partecipare Non parla correntemente la lingua inglese Difficoltà a sentire o parlare al telefono Ha una malattia terminale (per es., cancro, condizioni di fine vita con ridotta aspettativa di vita, insufficienza renale che richiede dialisi) Storia di ricovero in ospedale per abuso di alcol o droghe Storia di grave malattia mentale (per es., tendenze suicide, grave depressione non trattata o disturbo bipolare o schizofrenia) Detenuto o agli arresti domiciliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo
Assistenza sanitaria di base
Altro: Controllo
Cure primarie come al solito
Sperimentale: Intervento
Primary Care plus intervento ABC ANSWERS
Altro: ABC RISPOSTE
Cure primarie più ABC RISPOSTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dei caregiver a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misura della qualità della vita utilizzando la scala della qualità della vita di Logsdon a 12 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3, "da scarso a eccellente". Più alto è il punteggio, migliore è la segnalazione dell'articolo.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dei veterani a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misura della qualità della vita utilizzando la scala della qualità della vita di Logsden a 12 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3, "da scarso a eccellente". Più alto è il punteggio, migliore è la segnalazione dell'articolo.
Basale a 12 mesi
Variazione rispetto al basale Caregiver Burden a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il carico del caregiver viene misurato utilizzando la Oberst Caregiver Burden Scale (OCBS). Si tratta di un questionario valido di 15 elementi che valuta 15 diversi tipi di compiti di assistenza per i caregiver informali in base al tempo percepito e alla difficoltà del compito. Per ogni item il caregiver sceglie un valore da non difficile (0) a estremamente difficile (5). I punteggi vengono calcolati in media su 15 elementi delle sottoscale di tempo e difficoltà, ottenendo così un punteggio compreso tra 1 e 5 per ciascuno.
Basale a 12 mesi
Variazione rispetto al basale Depressione da veterano a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurazione della depressione dei veterani utilizzando il Center for Epidemilogic Scale -Depression (CESD). Si tratta di un questionario di venti elementi composto da sei scale che riflettono i principali aspetti della depressione. Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
Basale a 12 mesi
Variazione rispetto al basale Depressione del caregiver a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misura della depressione del caregiver utilizzando il Center for Epidemilogic Scale -Depression (CESD). Si tratta di un questionario di venti elementi composto da sei scale che riflettono i principali aspetti della depressione. Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
Basale a 12 mesi
Variazione dall'ansia da veterano al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misura dell'ansia utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7). Questa è una scala di ansia a sette elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Gli elementi sono valutati da "Per niente" (0) a "Quasi tutti i giorni" (3). Più alto è il punteggio, più spesso i sintomi di ansia vengono confermati.
Basale a 12 mesi
Passaggio dall'ansia del caregiver a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misura dell'ansia utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7). Questa è una scala di ansia a sette elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Gli elementi sono valutati da "Per niente" (0) a "Quasi tutti i giorni" (3). Più alto è il punteggio, più spesso i sintomi di ansia vengono confermati.
Basale a 12 mesi
Passaggio dal ceppo diadico del caregiver a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Questa è una scala di 12 item che vanno da fortemente d'accordo (3) a fortemente in disaccordo (0). Più alto è il punteggio, più l'intervistato è d'accordo o approva la tensione relazionale.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cleveland State University
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #1706902669
  • AZ160032 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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