Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation et prise en charge à long terme de la fibrillation auriculaire chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque

28 août 2019 mis à jour par: Yonsei University

Évaluation et prise en charge à long terme de la fibrillation auriculaire chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque (étude AF-pacemaker Tx)

Cette étude est une étude prospective randomisée qui a été réalisée dans un multicentre (hôpital général) en Corée. Les critères d'inclusion sont les patients qui ont développé une fibrillation/flutter/tachycardie auriculaire après l'implantation d'un stimulateur cardiaque dans l'étude sur le stimulateur AF (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03303872). L'objectif est d'étudier le taux de récidive de FA/FLA/TA dans les deux groupes après randomisation pendant 60 mois (5 ans) chez les patients après l'implantation d'un stimulateur cardiaque et d'évaluer les résultats cliniques à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
135

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8460
          • E-mail: cby6908@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant développé une fibrillation/un flutter/une tachycardie auriculaire après l'implantation d'un stimulateur cardiaque dans l'étude sur le stimulateur AF (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03303872).
  • Âge : 18-80 ans
  • Patients éligibles pour les indications d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent conformément à la directive coréenne révisée de 2016 sur l'implantation d'un stimulateur cardiaque
  • Pourcentage estimé de stimulation auriculaire > 40 % en rythme sinusal (LR≥60 bpm, hystérésis proche et fréquence de repos)
  • Pourcentage estimé de stimulation ventriculaire > 40 % en rythme sinusal (LR≥40 bpm, stimulation DDD, hystérésis proche et fréquence de repos)
  • Les patients qui sont prêts à signer le consentement éclairé.
  • Les patients qui acceptent de recevoir l'implantation et le suivi post-opératoire.

Critère d'exclusion:

  • FA persistante ou permanente
  • Insuffisance hépatique et rénale sévère (AST ou ALT ≥ trois fois la limite supérieure normale ; SCr > 3,5 mg/dl ou Ccr < 30 ml/min)
  • Dysfonctionnement de la glande thyroïde
  • Grossesse
  • Tumeur maligne
  • Cardiopathie organique sévère (telle qu'insuffisance mitrale modérée à sévère, insuffisance et sténose valvulaires sévères, cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, valvulopathie cardiaque sévère)
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Patients incapables ou refusant de coopérer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: ablation
Les patients de ce groupe sont traités par ablation par cathéter radiofréquence.
Médicament: midazolam avec fentanyl
L'ablation par cathéter radiofréquence est réalisée à l'état post-absorbant après sédation par midazolam et fentanyl. Des cathéters multipolaires ont été positionnés dans le sinus coronaire, His et l'oreillette droite. La géométrie tridimensionnelle LA a été reconstruite à l'aide d'un système de cartographie électroanatomique CARTO ou NavX. L'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle a été réalisé chez tous les patients à l'aide d'un cathéter à extrémité irriguée. Un cathéter de cartographie circulaire a été utilisé pour confirmer l'isolement des veines pulmonaires. Une ablation réussie était définie par l'élimination de tous les potentiels veineux pulmonaires le long de l'antre ou à l'intérieur des veines. Si la FA n'était pas terminée après élimination de tous les potentiels veineux pulmonaires, une ablation linéaire et une ablation par électrogramme auriculaire fragmenté complexe étaient réalisées.
Aucune intervention: non ablation
Les patients de ce groupe sont traités avec des médicaments de contrôle de la fréquence (par exemple, un bêta-bloquant, un inhibiteur calcique et la digitaline) et des médicaments anti-arythmiques. Ils peuvent également être traités avec la version cardio DC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de FA/AFL/AT dans les deux groupes
Délai: 1 an après la randomisation
récurrence d'AF/AFL/AT évaluée à l'aide de l'interrogation de l'appareil
1 an après la randomisation
Taux de récidive de FA/AFL/AT dans les deux groupes
Délai: Suivi de 6 mois jusqu'à 5 ans
récurrence d'AF/AFL/AT évaluée à l'aide de l'interrogation de l'appareil
Suivi de 6 mois jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 1 an après la randomisation
fonction cardiaque évaluée par échocardiographie
1 an après la randomisation
Diamètre auriculaire gauche
Délai: 1 an après la randomisation
fonction cardiaque évaluée par échocardiographie
1 an après la randomisation
Accident vasculaire cérébral
Délai: au moins 1 an après la randomisation
AVC ischémique et hémorragique
au moins 1 an après la randomisation
Accident vasculaire cérébral
Délai: Suivi de 6 mois jusqu'à 5 ans
AVC ischémique et hémorragique
Suivi de 6 mois jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4-2017-1028

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres