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Langzeitbewertung und Management von Vorhofflimmern bei Herzschrittmacherpatienten

28. August 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Langzeitbewertung und Management von Vorhofflimmern bei Herzschrittmacherpatienten (AF-Schrittmacher-Tx-Studie)

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Studie, die in einem multizentrischen Krankenhaus (General Hospital) in Korea durchgeführt wurde. Einschlusskriterien sind Patienten, die Vorhofflimmern/-flattern/-tachykardie nach Schrittmacherimplantation in der Studie zu Vorhofflimmern-Schrittmachern entwickelten (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03303872). Der Zweck besteht darin, die Rezidivrate von AF/AFL/AT in beiden Gruppen nach Randomisierung für 60 Monate (5 Jahre) bei Patienten nach Schrittmacherimplantation zu untersuchen und klinische Langzeitergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-Mail: cby6908@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in einer Studie zu Vorhofflimmern-Schrittmachern (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03303872).
  • Alter: 18-80 Jahre
  • Patienten, die für die Indikationen zur dauerhaften Schrittmacherimplantation gemäß der überarbeiteten koreanischen Indikationsleitlinie zur Herzschrittmacherimplantation von 2016 in Frage kommen
  • Geschätzter Prozentsatz atrialer Stimulation >40 % unter Sinusrhythmus (LR≥60bpm, enge Hysterese und Restfrequenz)
  • Geschätzter Prozentsatz der ventrikulären Stimulation > 40 % unter Sinusrhythmus (LR≥40 bpm, DDD-Stimulation, enge Hysterese und Ruhefrequenz)
  • Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten, die bereit sind, die Implantation und die postoperative Nachsorge zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender oder permanenter AF
  • Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (AST oder ALT ≥ das Dreifache der normalen Obergrenze; ​​SCr > 3,5 mg/dl oder Ccr < 30 ml/min)
  • Funktionsstörung der Schilddrüse
  • Schwangerschaft
  • Bösartiger Tumor
  • Schwere organische Herzerkrankung (wie mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz, schwere Klappeninsuffizienz und -stenose, dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Herzklappenerkrankung)
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an den Studienverfahren mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Abtragung
Patienten dieser Gruppe werden mit einer Radiofrequenz-Katheterablation behandelt.
Arzneimittel: Midazolam mit Fentanyl
Die Radiofrequenz-Katheterablation wird im postabsorptiven Zustand nach Sedierung mit Midazolam und Fentanyl durchgeführt. Multipolare Katheter wurden im Koronarsinus, His und dem rechten Vorhof positioniert. Die dreidimensionale LA-Geometrie wurde unter Verwendung eines elektroanatomischen CARTO- oder NavX-Mapping-Systems rekonstruiert. Die Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene wurde bei allen Patienten unter Verwendung eines Katheters mit gespülter Spitze durchgeführt. Ein kreisförmiger Mapping-Katheter wurde verwendet, um die Isolierung der Lungenvenen zu bestätigen. Eine erfolgreiche Ablation wurde durch die Beseitigung aller Pulmonalvenenpotentiale entlang des Antrums oder innerhalb der Venen definiert. Wenn die AF nach Beseitigung aller Pulmonalvenenpotentiale nicht beendet wurde, wurden eine lineare Ablation und eine komplexe fragmentierte atriale Elektrogrammablation durchgeführt.
Kein Eingriff: Nicht-Ablation
Patienten in dieser Gruppe werden mit Medikamenten zur Frequenzkontrolle (z. B. Betablocker, Kalziumkanalblocker und Digitalis) und Antiarrhythmika behandelt. Sie können auch mit der DC Cardio-Version behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von AF/AFL/AT in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Wiederauftreten von AF/AFL/AT, bewertet durch Geräteabfrage
1 Jahr nach Randomisierung
Rezidivrate von AF/AFL/AT in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow bis zu 5 Jahren
Wiederauftreten von AF/AFL/AT, bewertet durch Geräteabfrage
6-Monats-Follow bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Herzfunktion mit Echokardiographie bewertet
1 Jahr nach Randomisierung
Durchmesser des linken Vorhofs
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Herzfunktion mit Echokardiographie bewertet
1 Jahr nach Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach Randomisierung
ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall
mindestens 1 Jahr nach Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: 6-Monats-Follow bis zu 5 Jahren
ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall
6-Monats-Follow bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2017-1028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Permanente Herzschrittmacher-Implantation

Klinische Studien zur Midazolam mit Fentanyl

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