Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка и лечение мерцательной аритмии у пациентов с кардиостимуляторами

28 августа 2019 г. обновлено: Yonsei University

Долгосрочная оценка и лечение мерцательной аритмии у пациентов с кардиостимулятором (исследование AF-кардиостимулятора Tx)

Это исследование является проспективным рандомизированным исследованием, которое проводилось в многоцентровой больнице общего профиля в Корее. Критерии включения: пациенты, у которых развилась фибрилляция/трепетание/тахикардия предсердий после имплантации кардиостимулятора, среди участников исследования ФП-кардиостимулятора (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03303872). Цель состоит в том, чтобы исследовать частоту рецидивов ФП/ТП/ТП в обеих группах после рандомизации в течение 60 месяцев (5 лет) у пациентов после имплантации кардиостимулятора и оценить отдаленные клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
135

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2228-8460
          • Электронная почта: cby6908@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых развилась фибрилляция/трепетание/тахикардия предсердий после имплантации кардиостимулятора, среди участников исследования ФП-кардиостимулятора (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03303872).
  • Возраст: 18-80 лет
  • Пациенты, имеющие показания для имплантации постоянного кардиостимулятора в соответствии с пересмотренными корейскими рекомендациями по показаниям к имплантации кардиостимулятора 2016 г.
  • Предполагаемый процент предсердной стимуляции > 40% при синусовом ритме (LR ≥ 60 ударов в минуту, близкий гистерезис и частота покоя)
  • Предполагаемый процент желудочковой стимуляции >40% при синусовом ритме (LR≥40 ударов в минуту, стимуляция DDD, близкий гистерезис и частота покоя)
  • Пациенты, которые готовы подписать информированное согласие.
  • Пациенты, желающие получить имплантацию и послеоперационное наблюдение.

Критерий исключения:

  • Постоянная или постоянная ФП
  • Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (АСТ или АЛТ ≥ в три раза выше верхней границы нормы; SCr > 3,5 мг/дл или Ccr < 30 мл/мин)
  • Дисфункция щитовидной железы
  • Беременность
  • Злокачественная опухоль
  • Тяжелые органические заболевания сердца (например, митральная недостаточность средней и тяжелой степени, тяжелая клапанная недостаточность и стеноз, дилатационная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелые пороки клапанов сердца)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Пациенты, неспособные или не желающие участвовать в процедурах исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: абляция
Больным этой группы проводят радиочастотную катетерную аблацию.
Лекарство: мидазолам с фентанилом
Радиочастотная катетерная абляция проводится в постабсорбционном состоянии после седации мидазоламом и фентанилом. Мультиполярные катетеры устанавливали в коронарный синус, Гиса и правое предсердие. Трехмерная геометрия ЛП была реконструирована с использованием системы электроанатомического картирования CARTO или NavX. Циркулярная изоляция легочных вен выполнялась у всех пациентов с помощью катетера с орошаемым кончиком. Циркулярный картирующий катетер использовали для подтверждения изоляции легочных вен. Успешная абляция определялась устранением всех потенциалов легочных вен вдоль антрального отдела или внутри вен. Если ФП не купировалась после устранения всех потенциалов легочных вен, выполняли линейную аблацию и комплексную фрагментарную аблацию электрограммы предсердий.
Без вмешательства: неабляция
Пациентов этой группы лечат препаратами для контроля ЧСС (например, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов и препаратами наперстянки) и антиаритмическими препаратами. Их также можно лечить кардиовариантом постоянного тока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов ФП/ТП/ТП в обеих группах
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
повторение ФП/ТП/ТП оценивается с помощью опроса устройства
1 год после рандомизации
Частота рецидивов ФП/ТП/ТП в обеих группах
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение до 5 лет
повторение ФП/ТП/ТП оценивается с помощью опроса устройства
6-месячное наблюдение до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
функция сердца оценивается с помощью эхокардиографии
1 год после рандомизации
Диаметр левого предсердия
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
функция сердца оценивается с помощью эхокардиографии
1 год после рандомизации
Гладить
Временное ограничение: не менее 1 года после рандомизации
ишемический и геморрагический инсульт
не менее 1 года после рандомизации
Гладить
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение до 5 лет
ишемический и геморрагический инсульт
6-месячное наблюдение до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2017-1028

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками