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Évaluation et prise en charge à long terme de la fibrillation auriculaire chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque

28 août 2019 mis à jour par: Yonsei University

Évaluation et prise en charge à long terme de la fibrillation auriculaire chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque (étude AF-pacemaker Tx)

Cette étude est une étude prospective randomisée qui a été réalisée dans un multicentre (hôpital général) en Corée. Les critères d'inclusion sont les patients qui ont développé une fibrillation/flutter/tachycardie auriculaire après l'implantation d'un stimulateur cardiaque dans l'étude sur le stimulateur AF (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03303872). L'objectif est d'étudier le taux de récidive de FA/FLA/TA dans les deux groupes après randomisation pendant 60 mois (5 ans) chez les patients après l'implantation d'un stimulateur cardiaque et d'évaluer les résultats cliniques à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8460
          • E-mail: cby6908@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant développé une fibrillation/un flutter/une tachycardie auriculaire après l'implantation d'un stimulateur cardiaque dans l'étude sur le stimulateur AF (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03303872).
  • Âge : 18-80 ans
  • Patients éligibles pour les indications d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent conformément à la directive coréenne révisée de 2016 sur l'implantation d'un stimulateur cardiaque
  • Pourcentage estimé de stimulation auriculaire > 40 % en rythme sinusal (LR≥60 bpm, hystérésis proche et fréquence de repos)
  • Pourcentage estimé de stimulation ventriculaire > 40 % en rythme sinusal (LR≥40 bpm, stimulation DDD, hystérésis proche et fréquence de repos)
  • Les patients qui sont prêts à signer le consentement éclairé.
  • Les patients qui acceptent de recevoir l'implantation et le suivi post-opératoire.

Critère d'exclusion:

  • FA persistante ou permanente
  • Insuffisance hépatique et rénale sévère (AST ou ALT ≥ trois fois la limite supérieure normale ; SCr > 3,5 mg/dl ou Ccr < 30 ml/min)
  • Dysfonctionnement de la glande thyroïde
  • Grossesse
  • Tumeur maligne
  • Cardiopathie organique sévère (telle qu'insuffisance mitrale modérée à sévère, insuffisance et sténose valvulaires sévères, cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, valvulopathie cardiaque sévère)
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Patients incapables ou refusant de coopérer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ablation
Les patients de ce groupe sont traités par ablation par cathéter radiofréquence.
Médicament: midazolam avec fentanyl
L'ablation par cathéter radiofréquence est réalisée à l'état post-absorbant après sédation par midazolam et fentanyl. Des cathéters multipolaires ont été positionnés dans le sinus coronaire, His et l'oreillette droite. La géométrie tridimensionnelle LA a été reconstruite à l'aide d'un système de cartographie électroanatomique CARTO ou NavX. L'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle a été réalisé chez tous les patients à l'aide d'un cathéter à extrémité irriguée. Un cathéter de cartographie circulaire a été utilisé pour confirmer l'isolement des veines pulmonaires. Une ablation réussie était définie par l'élimination de tous les potentiels veineux pulmonaires le long de l'antre ou à l'intérieur des veines. Si la FA n'était pas terminée après élimination de tous les potentiels veineux pulmonaires, une ablation linéaire et une ablation par électrogramme auriculaire fragmenté complexe étaient réalisées.
Aucune intervention: non ablation
Les patients de ce groupe sont traités avec des médicaments de contrôle de la fréquence (par exemple, un bêta-bloquant, un inhibiteur calcique et la digitaline) et des médicaments anti-arythmiques. Ils peuvent également être traités avec la version cardio DC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de FA/AFL/AT dans les deux groupes
Délai: 1 an après la randomisation
récurrence d'AF/AFL/AT évaluée à l'aide de l'interrogation de l'appareil
1 an après la randomisation
Taux de récidive de FA/AFL/AT dans les deux groupes
Délai: Suivi de 6 mois jusqu'à 5 ans
récurrence d'AF/AFL/AT évaluée à l'aide de l'interrogation de l'appareil
Suivi de 6 mois jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 1 an après la randomisation
fonction cardiaque évaluée par échocardiographie
1 an après la randomisation
Diamètre auriculaire gauche
Délai: 1 an après la randomisation
fonction cardiaque évaluée par échocardiographie
1 an après la randomisation
Accident vasculaire cérébral
Délai: au moins 1 an après la randomisation
AVC ischémique et hémorragique
au moins 1 an après la randomisation
Accident vasculaire cérébral
Délai: Suivi de 6 mois jusqu'à 5 ans
AVC ischémique et hémorragique
Suivi de 6 mois jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-1028

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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